Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky demencí, které se vyskytují vzdáleně po traumatickém poranění mozku u vojenského personálu ve výslužbě

16. ledna 2019 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotypy demence spojené s traumatickým poraněním mozku u vojenského personálu ve výslužbě

Cílem této studie je změřit frekvenci a klinické typy mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence, které se vyskytují u až 150 vojenských důchodců s traumatickým poraněním mozku (TBI) v anamnéze a bez něj mezi obyvateli Domova důchodců ozbrojených sil. , Washington D.C. a Veterans Home of California-Yountville. Vyšetřovatelé budou porovnávat charakteristiky demence u těch, kteří dříve měli TBI, s charakteristikami u osob bez TBI v anamnéze. Naší hypotézou je, že demence nebo MCI u pacientů s předchozí TBI má odlišné neuropsychologické rysy, které ji odlišují od osob s demencí nebo MCI bez anamnézy TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

75 účastníků s historií TBI bude (exponovaná) skupina případů. Bude také přijata kontrolní skupina 75 obyvatel domova důchodců bez anamnézy TBI, kteří jsou věkově odpovídající případům. Účastníci budou hodnoceni v rámci jedné návštěvy, která bude zahrnovat neurologické, psychiatrické a kognitivní vyšetření. Vyhodnocení bude trvat přibližně 4 hodiny. V některých případech může být hodnocení rozděleno do dvou 2hodinových sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Yountville, California, Spojené státy, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z Domova důchodců ozbrojených sil (AFRH) ve Washingtonu, DC a Domova veteránů v Kalifornii-Yountville. Až 150 rezidentů AFRH ze zařízení nezávislého bydlení i zařízení pro asistované bydlení bude vyzváno, aby vyplnili screeningový dotazník a zapsali se do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy (s historií TBI):

  1. Věk 50-95 let
  2. Traumatické poranění mozku v anamnéze dostatečně závažné, aby vedlo k lékařské péči (zjištěno pomocí identifikačního dotazníku Ohio State University TBI-OSU TBI-ID a na základě kritérií DoD/VA)
  3. Rezidence v AFRH-Washington D.C. nebo Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE skóre ≥ 20
  5. Schopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu (hodnocení provedené lékařem studie)
  6. Schopnost číst a psát anglicky

Ovládací prvky (bez historie TBI):

  1. Věk 50-95 let
  2. Žádná anamnéza traumatického poranění mozku dostatečné závažnosti, aby vedlo k lékařské péči (zjištěno prostřednictvím identifikačního dotazníku Ohio State University TBI-OSU TBI-ID)
  3. Bydliště v AFRH-Washington nebo Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE skóre ≥ 20
  5. Schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas s účastí na výzkumu
  6. Schopnost číst a psát anglicky -

Kritéria vyloučení:

Případy (s historií TBI):

  1. Anamnéza penetrujícího poranění mozku
  2. Anamnéza invalidizujícího neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie (kromě posttraumatické epilepsie), roztroušená skleróza, kortikální mozková příhoda, hypoxicko-ischemická encefalopatie, encefalitida nebo schizofrenie

Ovládací prvky (bez historie TBI):

Anamnéza invalidizujícího neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie, roztroušená skleróza, kortikální mozková příhoda, hypoxicko-ischemická encefalopatie, encefalitida nebo schizofrenie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Historie TBI
Historie TBI bude posouzena na základě odpovědí subjektu na krátký formulář metody identifikace traumatického poranění mozku Ohio State University (OSU TBI-ID SF).
Žádná historie TBI
Historie TBI bude posouzena na základě odpovědí subjektu na krátký formulář metody identifikace traumatického poranění mozku Ohio State University (OSU TBI-ID SF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence demence nebo MCI ve dvou skupinách (TBI versus žádná TBI)
Časové okno: Jedna návštěva, 4 hodiny.
Primárním výsledkem bude prevalence demence/MCI ve dvou skupinách (tj. ti s a bez TBI).
Jedna návštěva, 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace typů demence nebo MCI, které se vyskytují ve dvou skupinách (TBI nebo bez TBI)
Časové okno: Jedna návštěva, 4 hodiny.
Sekundárním výstupem studie bude charakterizace demence a kognitivní poruchy v rámci dvou skupin na základě neuropsychologického testování.
Jedna návštěva, 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Jiný identifikátor: USUHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení