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Características clínicas de las demencias que se presentan a distancia tras un traumatismo craneoencefálico en militares retirados

16 de enero de 2019 actualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotipos de demencia asociados con daño cerebral traumático en personal militar retirado

El objetivo de este estudio es medir la frecuencia y los tipos clínicos de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia que ocurren entre hasta 150 militares retirados con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) entre los residentes de la Casa de Retiro de las Fuerzas Armadas , Washington D.C. y el Hogar de Veteranos de California-Yountville. Los investigadores compararán las características de la demencia en aquellos que han tenido una lesión cerebral traumática anterior con las características en aquellos sin antecedentes de lesión cerebral traumática. Nuestra hipótesis es que la demencia o DCL entre las personas con TBI previa tiene características neuropsicológicas distintas que las distinguen de las personas con demencia o DCL sin antecedentes de TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

75 participantes con antecedentes de TCE serán el grupo de casos (expuestos). También se reclutará un grupo de control de 75 residentes de casas de retiro sin antecedentes de TBI cuya edad coincida con los casos. Los participantes serán evaluados en una sola visita, que incluirá evaluación neurológica, psiquiátrica y cognitiva. La evaluación tomará aproximadamente 4 horas. En algunos casos, la evaluación puede dividirse en dos sesiones de 2 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Yountville, California, Estados Unidos, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de este estudio serán reclutados de la Casa de Retiro de las Fuerzas Armadas (AFRH) en Washington, DC y la Casa de Veteranos de California-Yountville. Se invitará a hasta 150 residentes de AFRH tanto de centros de vida independiente como de vivienda asistida a responder el cuestionario de selección e inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos (con antecedentes de TBI):

  1. Edades 50-95 años
  2. Historial de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber requerido atención médica (determinado a través del Cuestionario de Identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio-OSU TBI-ID, y basado en los criterios del Departamento de Defensa/VA)
  3. Residencia en AFRH-Washington D.C. o el Hogar de Veteranos de California-Yountville
  4. Puntuación MMSE ≥ 20
  5. Capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación (evaluación realizada por el médico del estudio)
  6. Habilidad para leer y escribir en inglés.

Controles (sin antecedentes de TBI):

  1. Edades 50-95 años
  2. Sin antecedentes de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber dado lugar a atención médica (determinado a través del Cuestionario de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio-OSU TBI-ID)
  3. Residencia en AFRH-Washington o el Hogar de Veteranos de California-Yountville
  4. Puntuación MMSE ≥ 20
  5. Capacidad para dar consentimiento o asentimiento para participar en la investigación
  6. Habilidad para leer y escribir en inglés -

Criterio de exclusión:

Casos (con antecedentes de TBI):

  1. Antecedentes de lesión cerebral penetrante
  2. Antecedentes de afección neurológica o psiquiátrica incapacitante, como epilepsia (además de la epilepsia postraumática), esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular cortical, encefalopatía hipóxico-isquémica, encefalitis o esquizofrenia

Controles (sin antecedentes de TBI):

Antecedentes de afección neurológica o psiquiátrica incapacitante, como epilepsia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular cortical, encefalopatía hipóxico-isquémica, encefalitis o esquizofrenia

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Historia de la lesión cerebral traumática
La historia de TBI será evaluada por las respuestas del sujeto al formulario abreviado del método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID SF).
Sin antecedentes de TCE
La historia de TBI será evaluada por las respuestas del sujeto al formulario abreviado del método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID SF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de demencia o DCL en los dos grupos (TBI versus no TBI)
Periodo de tiempo: Visita única, 4 horas.
El resultado primario será la prevalencia de demencia/DCL en los dos grupos (es decir, aquellos con y sin TBI).
Visita única, 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los tipos de demencia o DCL que se dan en los dos grupos (TBI o no TBI)
Periodo de tiempo: Visita única, 4 horas.
La caracterización de la demencia y el deterioro cognitivo dentro de los dos grupos según las pruebas neuropsicológicas serán resultados secundarios del estudio.
Visita única, 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Otro identificador: USUHS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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