Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna otępień występujących zdalnie po urazowym uszkodzeniu mózgu u emerytowanych wojskowych

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotypy demencji związanej z urazowym uszkodzeniem mózgu u emerytowanych wojskowych

Celem tego badania jest zmierzenie częstości i typów klinicznych łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji, które występują wśród maksymalnie 150 emerytów wojskowych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie i bez urazu mózgu wśród mieszkańców Domu Seniora Sił Zbrojnych , Waszyngton i Dom Weteranów w Kalifornii-Yountville. Badacze porównają cechy demencji u osób, które miały wcześniej TBI, z cechami osób bez historii TBI. Naszą hipotezą jest, że otępienie lub MCI wśród osób z wcześniejszym TBI ma odrębne cechy neuropsychologiczne, które odróżniają je od osób z otępieniem lub MCI bez historii TBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Grupa przypadków (narażonych) to 75 uczestników z historią TBI. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna 75 mieszkańców domów spokojnej starości bez historii TBI, którzy są dopasowani wiekowo do przypadków. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas jednej wizyty, która obejmie ocenę neurologiczną, psychiatryczną i poznawczą. Ocena potrwa około 4 godzin. W niektórych przypadkach ocena może zostać podzielona na dwie 2-godzinne sesje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Yountville, California, Stany Zjednoczone, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby do tego badania będą rekrutowane z Domu Seniora Sił Zbrojnych (AFRH) w Waszyngtonie i Domu Weteranów w Kalifornii – Yountville. Maksymalnie 150 mieszkańców AFRH, zarówno z domów opieki samodzielnej, jak i domów opieki, zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariusza przesiewowego i zapisania się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki (z historią TBI):

  1. Wiek 50-95 lat
  2. Historia urazowego uszkodzenia mózgu o stopniu na tyle poważnym, że wymagała pomocy medycznej (potwierdzona za pomocą kwestionariusza identyfikacyjnego TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio – OSU TBI-ID i na podstawie kryteriów DoD/VA)
  3. Rezydencja w AFRH-Washington D.C. lub Dom Weteranów w Kalifornii-Yountville
  4. Wynik MMSE ≥ 20
  5. Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu (ocena dokonana przez lekarza prowadzącego badanie)
  6. Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kontrole (bez historii TBI):

  1. Wiek 50-95 lat
  2. Brak historii urazowego uszkodzenia mózgu o stopniu dostatecznym, aby wymagał pomocy medycznej (potwierdzone za pomocą kwestionariusza identyfikacyjnego TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio – OSU TBI-ID)
  3. Rezydencja w AFRH-Washington lub Dom Weteranów w Kalifornii-Yountville
  4. Wynik MMSE ≥ 20
  5. Zdolność do wyrażenia zgody lub zgody na udział w badaniu
  6. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim -

Kryteria wyłączenia:

Przypadki (z historią TBI):

  1. Historia penetrującego uszkodzenia mózgu
  2. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych powodujących niepełnosprawność, takich jak padaczka (oprócz padaczki pourazowej), stwardnienie rozsiane, udar korowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zapalenie mózgu lub schizofrenia

Kontrole (bez historii TBI):

Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych powodujących niepełnosprawność, takich jak padaczka, stwardnienie rozsiane, udar korowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zapalenie mózgu lub schizofrenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Historia TBI
Historia TBI zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi pacjenta na krótki formularz metody identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID SF).
Brak historii TBI
Historia TBI zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi pacjenta na krótki formularz metody identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID SF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania otępienia lub MCI w dwóch grupach (TBI w porównaniu z brakiem TBI)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 4 godziny.
Podstawowym wynikiem będzie częstość występowania demencji/MCI w obu grupach (tj. z TBI i bez TBI).
Pojedyncza wizyta, 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka typów otępienia lub MCI, które występują w dwóch grupach (TBI lub bez TBI)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 4 godziny.
Charakterystyka demencji i upośledzenia funkcji poznawczych w obu grupach na podstawie testów neuropsychologicznych będzie drugorzędnym wynikiem badania.
Pojedyncza wizyta, 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Inny identyfikator: USUHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami