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Características clínicas de demências que ocorrem remotamente após traumatismo cranioencefálico em militares aposentados

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenótipos de Demência Associados a Traumatismo Cranioencefálico em Militares Aposentados

O objetivo deste estudo é medir a frequência e os tipos clínicos de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência que ocorrem em até 150 militares aposentados com e sem história de traumatismo cranioencefálico (TCE) entre residentes do Lar de Aposentados das Forças Armadas , Washington D.C. e o Veterans Home of California-Yountville. Os investigadores irão comparar as características da demência naqueles que tiveram um TCE anterior com as características daqueles sem histórico de TCE. É nossa hipótese que a demência ou MCI entre aqueles com TCE prévio tem características neuropsicológicas distintas que a distinguem daqueles com demência ou MCI sem história de TCE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

75 participantes com história de TCE serão o grupo de casos (expostos). Também será recrutado um grupo de controle de 75 residentes de lares de idosos sem histórico de TCE com a mesma idade dos casos. Os participantes serão avaliados em uma única visita, que incluirá avaliação neurológica, psiquiátrica e cognitiva. A avaliação levará aproximadamente 4 horas. Em alguns casos, a avaliação pode ser dividida em duas sessões de 2 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Yountville, California, Estados Unidos, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes deste estudo serão recrutados na Casa de Aposentadoria das Forças Armadas (AFRH) em Washington, DC e na Casa dos Veteranos da Califórnia-Yountville. Até 150 residentes do AFRH, tanto da vida independente quanto da vida assistida, serão convidados a responder ao questionário de triagem e se inscrever no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos (com história de TCE):

  1. Idade 50-95 anos
  2. Histórico de lesão cerebral traumática de gravidade suficiente para resultar em atendimento médico (determinado por meio do Questionário de Identificação de TBI da Ohio State University-OSU TBI-ID e com base nos critérios DoD/VA)
  3. Residência em AFRH-Washington D.C. ou Veterans Home of California-Yountville
  4. Pontuação MMSE ≥ 20
  5. Capacidade de fornecer consentimento para participar da pesquisa (avaliação feita pelo médico do estudo)
  6. Capacidade de ler e escrever em inglês

Controles (sem histórico de TCE):

  1. Idade 50-95 anos
  2. Sem história de traumatismo cranioencefálico de gravidade suficiente para resultar em atendimento médico (determinado por meio do Questionário de Identificação de TBI da Ohio State University-OSU TBI-ID)
  3. Residência em AFRH-Washington ou Veterans Home of California-Yountville
  4. Pontuação MMSE ≥ 20
  5. Capacidade de fornecer consentimento ou assentimento para participar de pesquisas
  6. Capacidade de ler e escrever Inglês -

Critério de exclusão:

Casos (com história de TCE):

  1. História de lesão cerebral penetrante
  2. História de condição neurológica ou psiquiátrica incapacitante, como epilepsia (além da epilepsia pós-traumática), esclerose múltipla, acidente vascular cerebral cortical, encefalopatia hipóxico-isquêmica, encefalite ou esquizofrenia

Controles (sem histórico de TCE):

História de condição neurológica ou psiquiátrica incapacitante, como epilepsia, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral cortical, encefalopatia hipóxico-isquêmica, encefalite ou esquizofrenia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
História do TCE
A história de TCE será avaliada pelas respostas do sujeito ao Formulário Resumido do Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Ohio State University (OSU TBI-ID SF).
Sem história de TCE
A história de TCE será avaliada pelas respostas do sujeito ao Formulário Resumido do Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Ohio State University (OSU TBI-ID SF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de demência ou MCI nos dois grupos (TCE versus sem TCE)
Prazo: Visita única, 4 horas.
O resultado primário será a prevalência de demência/MCI nos dois grupos (i.e. aqueles com e sem TCE).
Visita única, 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização dos tipos de demência ou CCL que ocorrem nos dois grupos (TCE ou não TCE)
Prazo: Visita única, 4 horas.
A caracterização da demência e comprometimento cognitivo dentro dos dois grupos com base nos testes neuropsicológicos serão resultados secundários do estudo.
Visita única, 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Outro identificador: USUHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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