Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved demens som oppstår eksternt etter traumatisk hjerneskade hos pensjonert militært personell

16. januar 2019 oppdatert av: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotyper av demens assosiert med traumatisk hjerneskade hos pensjonert militært personell

Målet med denne studien er å måle frekvensen og de kliniske typene av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens som forekommer blant opptil 150 militærpensjonister med og uten historie med traumatisk hjerneskade (TBI) blant beboere i Forsvarets aldershjem , Washington D.C. og Veterans Home of California-Yountville. Etterforskere vil sammenligne egenskapene til demens hos de som har hatt en tidligere TBI med egenskapene hos de uten en historie med TBI. Det er vår hypotese at demens eller MCI blant de med tidligere TBI har distinkte nevropsykologiske egenskaper som skiller den fra de med demens eller MCI uten en historie med TBI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

75 deltakere med en historie med TBI vil være case (eksponerte) gruppe. En kontrollgruppe på 75 aldershjemsbeboere uten TBI-historie som er alderstilpasset til sakene vil også bli rekruttert. Deltakerne vil bli evaluert i et enkelt besøk, som vil inkludere nevrologisk, psykiatrisk og kognitiv vurdering. Evalueringen vil ta ca. 4 timer. I noen tilfeller kan evalueringen deles opp i to 2 timers økter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Yountville, California, Forente stater, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for denne studien vil bli rekruttert fra Armed Forces Retirement Home (AFRH) i Washington, DC og Veterans Home of California-Yountville. Opptil 150 AFRH-beboere fra både den selvstendige boligen og omsorgsboligen vil bli invitert til å ta screeningspørreskjemaet og melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker (med en historie med TBI):

  1. Alder 50-95 år
  2. Historie med traumatisk hjerneskade av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha resultert i legehjelp (fastslått via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID, og ​​basert på DoD/VA-kriterier)
  3. Bosted i AFRH-Washington D.C. eller Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-poengsum ≥ 20
  5. Evne til å gi samtykke til å delta i forskning (vurdering gjort av studielege)
  6. Evne til å lese og skrive engelsk

Kontroller (uten historie med TBI):

  1. Alder 50-95 år
  2. Ingen historie med traumatisk hjerneskade av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha resultert i legehjelp (fastslått via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID)
  3. Bosted i AFRH-Washington eller Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-poengsum ≥ 20
  5. Evne til å gi samtykke eller samtykke til å delta i forskning
  6. Evne til å lese og skrive engelsk -

Ekskluderingskriterier:

Saker (med en historie med TBI):

  1. Historie om penetrerende hjerneskade
  2. Historie med invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi (foruten posttraumatisk epilepsi), multippel sklerose, kortikalt slag, hypoksisk-iskemisk encefalopati, encefalitt eller schizofreni

Kontroller (uten historie med TBI):

Historie med invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som epilepsi, multippel sklerose, kortikalt slag, hypoksisk-iskemisk encefalopati, encefalitt eller schizofreni

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Historien om TBI
Historien om TBI vil bli vurdert av forsøkspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
Ingen historie med TBI
Historien om TBI vil bli vurdert av forsøkspersonens svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av demens eller MCI i de to gruppene (TBI versus ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 4 timer.
Det primære resultatet vil være forekomsten av demens/MCI i de to gruppene (dvs. de med og uten TBI).
Enkeltbesøk, 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av typene demens eller MCI som forekommer i de to gruppene (TBI eller ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøk, 4 timer.
Karakteriseringen av demens og kognitiv svikt innenfor de to gruppene basert på nevropsykologisk testing vil være sekundære resultater av studien.
Enkeltbesøk, 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Annen identifikator: USUHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger