Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika ved demens, der opstår fjernt efter traumatisk hjerneskade hos pensioneret militært personel

16. januar 2019 opdateret af: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Endofenotyper af demens forbundet med traumatisk hjerneskade hos pensioneret militært personel

Formålet med denne undersøgelse er at måle hyppigheden og de kliniske typer af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens, der forekommer blandt op til 150 militærpensionister med og uden en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) blandt beboere på Forsvarets Alderdomshjem , Washington D.C. og Veterans Home of California-Yountville. Efterforskere vil sammenligne karakteristika ved demens hos dem, der har haft en tidligere TBI, med karakteristikaene hos dem uden en historie med TBI. Det er vores hypotese, at demens eller MCI blandt dem med tidligere TBI har distinkte neuropsykologiske træk, der adskiller den fra dem med demens eller MCI uden en historie med TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

75 deltagere med en historie med TBI vil være casegruppen (udsatte). En kontrolgruppe på 75 plejehjemsbeboere uden TBI-historie, som er aldersvarende til sagerne, vil også blive rekrutteret. Deltagerne vil blive evalueret i et enkelt besøg, som vil omfatte neurologisk, psykiatrisk og kognitiv vurdering. Evalueringen vil tage cirka 4 timer. I nogle tilfælde kan evalueringen opdeles i to 2 timers sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Yountville, California, Forenede Stater, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Armed Forces Retirement Home (AFRH) i Washington, DC og Veterans Home of California-Yountville. Op til 150 AFRH-beboere fra både den selvstændige bolig og de plejehjem vil blive inviteret til at besvare screeningsspørgeskemaet og tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde (med en historie med TBI):

  1. Alder 50-95 år
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have resulteret i lægehjælp (konstateret via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID og baseret på DoD/VA-kriterier)
  3. Bopæl i AFRH-Washington D.C. eller Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-score ≥ 20
  5. Evne til at give samtykke til at deltage i forskning (vurdering foretaget af undersøgelseslæge)
  6. Evne til at læse og skrive engelsk

Kontroller (uden en historie med TBI):

  1. Alder 50-95 år
  2. Ingen historie med traumatisk hjerneskade af tilstrækkelig alvorlighed til at have resulteret i lægehjælp (konstateret via Ohio State University TBI Identification Questionnaire-OSU TBI-ID)
  3. Bopæl i AFRH-Washington eller Veterans Home of California-Yountville
  4. MMSE-score ≥ 20
  5. Evne til at give samtykke eller samtykke til at deltage i forskning
  6. Evne til at læse og skrive engelsk -

Ekskluderingskriterier:

Tilfælde (med en historie med TBI):

  1. Historie om penetrerende hjerneskade
  2. Anamnese med invaliderende neurologisk eller psykiatrisk tilstand såsom epilepsi (udover posttraumatisk epilepsi), multipel sklerose, kortikalt slagtilfælde, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, encephalitis eller skizofreni

Kontroller (uden en historie med TBI):

Anamnese med invaliderende neurologisk eller psykiatrisk tilstand såsom epilepsi, multipel sklerose, kortikalt slagtilfælde, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, encephalitis eller skizofreni

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Historien om TBI
Historien om TBI vil blive vurderet af emnets svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).
Ingen historie om TBI
Historien om TBI vil blive vurderet af emnets svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method Short Form (OSU TBI-ID SF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af demens eller MCI i de to grupper (TBI versus ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 4 timer.
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​demens/MCI i de to grupper (dvs. dem med og uden en TBI).
Enkeltbesøg, 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af de typer af demens eller MCI, der forekommer i de to grupper (TBI eller ingen TBI)
Tidsramme: Enkeltbesøg, 4 timer.
Karakteriseringen af ​​demens og kognitiv svækkelse inden for de to grupper baseret på den neuropsykologiske test vil være sekundære resultater af undersøgelsen.
Enkeltbesøg, 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Anden identifikator: USUHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger