Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая характеристика деменций, возникающих отдаленно после черепно-мозговой травмы, у военнослужащих в отставке

16 января 2019 г. обновлено: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Эндофенотипы деменции при черепно-мозговой травме у военнослужащих в отставке

Целью данного исследования является измерение частоты и клинических типов легких когнитивных нарушений (MCI) или слабоумия, которые встречаются у 150 военных пенсионеров с черепно-мозговой травмой (TBI) и без нее среди жителей дома престарелых вооруженных сил. , Вашингтон, округ Колумбия, и Дом ветеранов Калифорнии в Юнтвилле. Исследователи будут сравнивать характеристики деменции у тех, кто ранее перенес ЧМТ, с характеристиками тех, у кого не было ЧМТ в анамнезе. Наша гипотеза заключается в том, что деменция или ЛКН у лиц с ЧМТ в анамнезе имеют отчетливые нейропсихологические особенности, которые отличают их от лиц с деменцией или ЛКН без ЧМТ в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

75 участников с ЧМТ в анамнезе будут группой случаев (экспонированных). Также будет набрана контрольная группа из 75 жителей домов престарелых без ЧМТ в анамнезе, соответствующих возрасту пациентов. Участники будут оцениваться за одно посещение, которое будет включать неврологическую, психиатрическую и когнитивную оценку. Оценка займет примерно 4 часа. В некоторых случаях оценку можно разделить на две двухчасовые сессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Yountville, California, Соединенные Штаты, 94599
        • California Veterans Home-Yountville
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011-8400
        • Armed Forces Retirement Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для этого исследования будут набраны из Дома престарелых вооруженных сил (AFRH) в Вашингтоне, округ Колумбия, и Дома ветеранов в Калифорнии - Юнтвилле. До 150 резидентов AFRH как из домов для самостоятельного проживания, так и из домов престарелых будут приглашены заполнить анкету для скрининга и зарегистрироваться в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Случаи (с ЧМТ в анамнезе):

  1. Возраст 50-95 лет
  2. Черепно-мозговая травма в анамнезе достаточной степени тяжести, которая потребовала медицинской помощи (подтверждено с помощью Опросника идентификации ЧМТ Университета штата Огайо-OSU TBI-ID и на основе критериев Министерства обороны США / VA)
  3. Резиденция в AFRH-Вашингтон, округ Колумбия, или в Доме ветеранов Калифорнии-Янтвилле
  4. Оценка MMSE ≥ 20
  5. Способность дать согласие на участие в исследовании (оценка, сделанная врачом-исследователем)
  6. Умение читать и писать по-английски

Контроль (без истории ЧМТ):

  1. Возраст 50-95 лет
  2. Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы достаточной степени тяжести, чтобы потребовать медицинской помощи (установлено с помощью Опросника идентификации ЧМТ Университета штата Огайо-OSU TBI-ID)
  3. Резиденция в AFRH-Вашингтон или Дом ветеранов Калифорнии-Юнтвилл
  4. Оценка MMSE ≥ 20
  5. Способность давать согласие или согласие на участие в исследовании
  6. Умение читать и писать по-английски -

Критерий исключения:

Случаи (с ЧМТ в анамнезе):

  1. В анамнезе проникающее ранение головного мозга.
  2. Инвалидизирующие неврологические или психические состояния в анамнезе, такие как эпилепсия (помимо посттравматической эпилепсии), рассеянный склероз, кортикальный инсульт, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, энцефалит или шизофрения

Контроль (без истории ЧМТ):

Инвалидизирующие неврологические или психические состояния в анамнезе, такие как эпилепсия, рассеянный склероз, кортикальный инсульт, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, энцефалит или шизофрения

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
История ЧМТ
История ЧМТ будет оцениваться по ответам субъекта на краткую форму метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID SF).
Нет истории ЧМТ
История ЧМТ будет оцениваться по ответам субъекта на краткую форму метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID SF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность деменции или ЛКН в двух группах (ЧМТ по сравнению с отсутствием ЧМТ)
Временное ограничение: Разовое посещение, 4 часа.
Первичным результатом будет распространенность деменции/УКН в двух группах (т.е. с ЧМТ и без).
Разовое посещение, 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика типов деменции или ЛКН, возникающих в двух группах (ЧМТ или отсутствие ЧМТ)
Временное ограничение: Разовое посещение, 4 часа.
Характеристика деменции и когнитивных нарушений в двух группах на основе нейропсихологического тестирования будет вторичным результатом исследования.
Разовое посещение, 4 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Ramon Diaz-Arrastia, M.D., Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERMS# 12lO9006
  • NEU-92-1855 (Другой идентификатор: USUHS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками