Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti biosimilárního etanerceptu (GP2015) a Enbrelu (EGALITY)

6. února 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti a imunogenicity biosimilárního etanerceptu (GP2015) a Enbrelu® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je prokázat ekvivalentní účinnost GP2015 a Enbrel® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu s ohledem na míru odpovědi PASI 75 v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této konfirmační studie bezpečnosti a účinnosti (GP15-302) bylo prokázat ekvivalenci účinnosti a podobnosti bezpečnosti a imunogenicity GP2015 a Enbrelu (schváleného EU) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu a vyhodnotit účinky opakovaného přepínání mezi GP2015 a Enbrelem na účinnost, celkovou bezpečnost a imunogenicitu. Vzhledem k tomu, že v této studii byl použit pouze Enbrel schválený EU, použití termínu "Enbrel" v této zprávě popisuje pouze Enbrel schválený EU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu
  • Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem

  • Středně těžká až těžká psoriáza definovaná na začátku:

    • PASI skóre 10 nebo vyšší a,
    • Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo vyšší (na základě stupnice 0 - 4) a
    • Plocha povrchu těla postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více
  • Pacienti s chronickou psoriázou plakového typu, kteří dříve podstoupili fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy alespoň jednou nebo kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na takové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  • Předchozí expozice etanerceptu
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby etanerceptem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etanercept GP2015
Roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce. Lék se podává v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté 50 mg jednou týdně
Lék: Etanercept GP2015
Sandoz vyvinul GP2015 Etanercept (Sandozův kód pro léčivý přípravek obsahující účinnou látku etanercept), aby byl biologicky podobný Enbrelu.
Ostatní jména:
  • Etanercept
  • GP2015
Aktivní komparátor: Enbrel ® Etanercept
Roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce. Lék se podává v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté 50 mg jednou týdně
Lék: Enbrel
Enbrel se používá jako referenční produkt k GP2015.
Ostatní jména:
  • Etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PASI 75 v týdnu 12 – GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Časové okno: 12. týden
Rozdíly v četnosti odpovědi 95% CI pro oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 ve 12. týdnu mezi GP2015 etanerceptem a etanerceptem Enbrel®. Odpověď PASI 75: pacienti, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 75. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre PASI od základní linie do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Klíčovým sekundárním koncovým bodem účinnosti byla % změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI až do týdne 12. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy . Pro výpočet 2stranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi léčebnými skupinami byly použity dva přístupy (longitudinální přístup používající smíšená modelová opakovaná měření a přístup s průměrným léčebným efektem používající model ANCOVA).
12 týdnů
Míra odezvy PASI 50, 75 a 90
Časové okno: Týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 a PASI 90 v týdnu 12. Odpověď PASI 50: pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 50 respondéři .PASI 90 odpověď: pacienti, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení (snížení) PASI skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 90 respondéři.
Týden 12
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Týden 52
Procento pacientů s reakcemi v místě vpichu do 52. týdne
Týden 52
Imunogenicita: Měření rychlosti tvorby ADA proti GP2015 Etanercept a Enbrel ® Etanercept
Časové okno: 52. týden
Imunogenicita byla analyzována procentem pacientů s pozitivními protilátkami proti léku (ADA) buď proti GP2015 Etanerceptu nebo Enbrel® až do 52. týdne.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hexal AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP15-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení