Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza di Etanercept biosimilare (GP2015) ed Enbrel (EGALITY)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di un biosimilare Etanercept (GP2015) ed Enbrel® in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia equivalente di GP2015 ed Enbrel® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave rispetto al tasso di risposta PASI 75 alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di conferma di sicurezza ed efficacia (GP15-302) era dimostrare l'equivalenza in termini di efficacia e somiglianza in termini di sicurezza e immunogenicità di GP2015 ed Enbrel (autorizzato dall'UE) in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave e valutare il effetti del passaggio ripetuto tra GP2015 ed Enbrel su efficacia, sicurezza complessiva e immunogenicità. Poiché in questo studio è stato utilizzato solo Enbrel autorizzato dall'UE, l'uso del termine "Enbrel" in questo rapporto descrive solo Enbrel autorizzato dall'UE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
531

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima del basale

  • Psoriasi da moderata a grave come definita al basale da:

    • punteggio PASI di 10 o superiore e,
    • Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e,
    • Area della superficie corporea interessata da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
  • Pazienti con psoriasi cronica a placche che hanno precedentemente ricevuto fototerapia o terapia sistemica della psoriasi almeno una volta o che sono candidati a tali terapie secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Precedente esposizione a etanercept
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio del trattamento con etanercept

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanercept GP2015
Soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita. Il farmaco viene somministrato in una dose di 50 mg due volte alla settimana per le prime 12 settimane e successivamente di 50 mg una volta alla settimana
Droga: Etanercept GP2015
Sandoz ha sviluppato GP2015 Etanercept (il codice di Sandoz per il prodotto farmaceutico contenente il principio attivo etanercept) per essere biosimilare di Enbrel.
Altri nomi:
  • Etanercept
  • GP2015
Comparatore attivo: Enbrel® Etanercept
Soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita. Il farmaco viene somministrato in una dose di 50 mg due volte alla settimana per le prime 12 settimane e successivamente di 50 mg una volta alla settimana
Droga: Enbrel
Enbrel è utilizzato come prodotto di riferimento per GP2015.
Altri nomi:
  • Etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PASI 75 alla settimana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intervallo di confidenza al 95% per le differenze del tasso di risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12 tra GP2015 Etanercept ed Enbrel ® Etanercept. Risposta PASI 75: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 75% del punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 75. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario chiave di efficacia era la variazione % rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 12. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi . Sono stati impiegati due approcci (approccio longitudinale che applica un modello misto di misure ripetute e approccio con effetto medio del trattamento che applica un modello ANCOVA) per calcolare gli intervalli di confidenza (CI) bilaterali al 95% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
12 settimane
Tassi di risposta PASI 50, 75 e 90
Lasso di tempo: Settimana12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 e PASI 90 alla settimana 12. Risposta PASI 50: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 50% del punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come PASI 50 responder .Risposta PASI 90: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 90 .
Settimana12
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimana52
Percentuale di pazienti con reazioni al sito di iniezione fino alla settimana 52
Settimana52
Immunogenicità: misurazione del tasso di formazioni di ADA rispetto a GP2015 Etanercept e Enbrel® Etanercept
Lasso di tempo: Settimana 52
L'immunogenicità è stata analizzata dalla percentuale di pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a GP2015 Etanercept o Enbrel® fino alla settimana 52.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hexal AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP15-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni