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Estudio para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad del biosimilar Etanercept (GP2015) y Enbrel (EGALITY)

6 de febrero de 2017 actualizado por: Sandoz

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de un biosimilar de etanercept (GP2015) y Enbrel® en pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a grave

El propósito de este estudio es demostrar una eficacia equivalente de GP2015 y Enbrel® en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con respecto a la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de seguridad y eficacia confirmatorio (GP15-302) fue demostrar la equivalencia en eficacia y la similitud en seguridad e inmunogenicidad de GP2015 y Enbrel (autorizado por la UE) en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y evaluar la efectos del cambio repetido entre GP2015 y Enbrel sobre la eficacia, la seguridad general y la inmunogenicidad. Dado que en este estudio solo se utilizó Enbrel autorizado por la UE, el uso del término "Enbrel" a lo largo de este informe describe únicamente a Enbrel autorizado por la UE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
531

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Alemania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Alemania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Alemania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Eslovaquia
        • Sandoz Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Sandoz Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Hungría
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Hungría
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Hungría
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Sudáfrica
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes del inicio

  • Psoriasis de moderada a grave definida al inicio del estudio por:

    • puntuación PASI de 10 o más y,
    • Puntaje de Evaluación Global del Investigador de 3 o más (basado en una escala de 0 - 4) y,
    • Área de superficie corporal afectada por psoriasis en placas del 10 % o más
  • Pacientes con psoriasis crónica en placas que hayan recibido previamente fototerapia o terapia de psoriasis sistémica al menos una vez o que sean candidatos para dichas terapias en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos
  • Exposición previa a etanercept
  • Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con etanercept

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GP2015 Etanercept
Solución para inyección subcutánea en jeringa precargada. El fármaco se administra en una dosis de 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas y 50 mg una vez por semana a partir de entonces.
Droga: GP2015 Etanercept
Sandoz ha desarrollado GP2015 Etanercept (el código de Sandoz para el producto farmacéutico que contiene el ingrediente activo etanercept) para que sea biosimilar a Enbrel.
Otros nombres:
  • Etanercept
  • GP2015
Comparador activo: Enbrel® Etanercept
Solución para inyección subcutánea en jeringa precargada. El fármaco se administra en una dosis de 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas y 50 mg una vez por semana a partir de entonces.
Droga: Enbrel
Enbrel se utiliza como producto de referencia para GP2015.
Otros nombres:
  • Etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta PASI 75 en la semana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Periodo de tiempo: Semana 12
El IC del 95 % para el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 difiere en la tasa de respuesta en la semana 12 entre GP2015 Etanercept y Enbrel ® Etanercept. Respuesta PASI 75: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 75. Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración secundario clave de la eficacia fue el % de cambio desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 12. Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis. . Se emplearon dos enfoques (enfoque longitudinal que aplica un modelo mixto de medidas repetidas y un enfoque de efecto de tratamiento promedio que aplica un modelo ANCOVA) para calcular los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para la diferencia entre los grupos de tratamiento.
12 semanas
Tasas de respuesta PASI 50, 75 y 90
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pacientes que lograron respuestas del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 50, PASI 75 y PASI 90 en la semana 12. Respuesta PASI 50: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como PASI 50 respondedores .respuesta PASI 90: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 90 .
Semana 12
Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana52
Porcentaje de pacientes con reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 52
Semana52
Inmunogenicidad: medición de la tasa de formaciones de ADA contra GP2015 Etanercept y Enbrel ® Etanercept
Periodo de tiempo: Semana 52
La inmunogenicidad se analizó por el porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para GP2015 Etanercept o Enbrel® hasta la Semana 52.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hexal AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP15-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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