Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biosimilaarisen etanerseptin (GP2015) ja Enbrelin vastaavan tehon osoittamiseksi ja turvallisuuden vertaamiseksi (EGALITY)

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla osoitetaan biologisesti samankaltaisen etanerseptin (GP2015) ja Enbrel®:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GP2015:n ja Enbrel®:n vastaava tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi suhteessa PASI 75 -vasteeseen viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vahvistavan turvallisuus- ja tehotutkimuksen (GP15-302) tarkoituksena oli osoittaa GP2015:n ja Enbrelin (EU:n hyväksymä) tehon ja turvallisuuden ja immunogeenisuuden samankaltaisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, ja arvioida Toistuvan GP2015:n ja Enbrelin välillä tapahtuvan vaihtamisen vaikutukset tehoon, yleiseen turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen. Koska tässä tutkimuksessa käytettiin vain EU:n hyväksymää Enbreliä, termin "Enbrel" käyttö tässä raportissa kuvaa vain EU:n hyväksymää Enbreliä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
531

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Sandoz Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Puola
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Puola
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Puola
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Puola
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Puola
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Puola
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Saksa
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Saksa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Saksa
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovakia
        • Sandoz Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Unkari
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Unkari
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Unkari
        • Sandoz Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Sandoz Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Viro
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Viro
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Viro
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Viro
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana
  • Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:

    • PASI-pisteet 10 tai enemmän ja
    • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pistemäärä 3 tai enemmän (perustuu asteikolla 0-4) ja
    • Vartalon pinta-ala, jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi
  • Krooniset plakkityyppiset psoriaasipotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet valohoitoa tai systeemistä psoriaasihoitoa vähintään kerran tai jotka ovat tutkijan mielestä ehdokkaita sellaiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Aiempi altistuminen etanerseptille
  • Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa etanerseptihoidon hyödyn arviointia

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GP2015 Etanercept
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa. Lääkettä annetaan annoksena 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja 50 mg kerran viikossa sen jälkeen
Lääke: GP2015 Etanercept
Sandoz on kehittänyt GP2015 Etanerceptin (Sandozin koodi lääkevalmisteelle, joka sisältää vaikuttavaa ainetta etanersepti) biologisesti samanlaiseksi kuin Enbrel.
Muut nimet:
  • Etanersepti
  • GP2015
Active Comparator: Enbrel ® Etanersepti
Liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa. Lääkettä annetaan annoksena 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja 50 mg kerran viikossa sen jälkeen
Lääke: Enbrel
Enbreliä käytetään GP2015:n vertailutuotteena.
Muut nimet:
  • Etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vastausprosentti viikolla 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 95 %:n luottamusväli 75 vasteprosenttierot viikolla 12 GP2015 Etanerceptin ja Enbrel ® Etanerceptin välillä. PASI 75 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 75 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 75 -vasteen saaneiksi. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskeinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä vastaa psoriaasin merkkejä ei ole, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0, mikä tarkoittaa, että korkeampi PASI-pistemäärä heijastaa korkeampaa psoriaasin aktiivisuutta. . Kahta lähestymistapaa (pitkittäislähestymistapaa, jossa käytetään sekamallin toistettuja mittauksia ja keskimääräisen hoitovaikutuksen lähestymistapaa ANCOVA-mallia soveltaen) käytettiin kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien (CI) laskemiseksi hoitoryhmien väliselle erolle.
12 viikkoa
PASI 50, 75 ja 90 vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI) 50, PASI 75 ja PASI 90 vasteet viikolla 12. PASI 50 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 50 % parantumisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 50:ksi .PASI 90 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 90 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 90 -vasteiksi.
Viikko 12
Injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita viikkoon 52 asti
Viikko 52
Immunogeenisuus: ADA-muodostelmien nopeuden mittaaminen GP2015-etanerseptiä ja Enbrel®-etanerseptiä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 52
Immunogeenisuus analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) joko GP2015 Etanerceptille tai Enbrel®:lle viikkoon 52 asti.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandoz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hexal AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP15-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia