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Estudo para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança do biossimilar Etanercept (GP2015) e Enbrel (EGALITY)

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança e a imunogenicidade de um biossimilar Etanercept (GP2015) e Enbrel® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia equivalente de GP2015 e Enbrel® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave em relação à taxa de resposta PASI 75 na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo confirmatório de segurança e eficácia (GP15-302) foi demonstrar a equivalência em eficácia e similaridade em segurança e imunogenicidade de GP2015 e Enbrel (autorizado pela UE) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave e avaliar a efeitos da troca repetida entre GP2015 e Enbrel na eficácia, segurança geral e imunogenicidade. Uma vez que apenas o Enbrel autorizado pela UE foi utilizado neste estudo, o uso do termo "Enbrel" ao longo deste relatório descreve apenas o Enbrel autorizado pela UE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
531

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgária
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgária
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Eslováquia
        • Sandoz Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estônia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estônia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estônia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estônia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Sandoz Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Hungria
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Hungria
        • Sandoz Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polônia
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • Sandoz Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Romênia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Romênia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romênia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Romênia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Sandoz Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, África do Sul
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
  • Psoríase crônica em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses antes do início do estudo

  • Psoríase moderada a grave definida no início do estudo por:

    • pontuação PASI de 10 ou mais e,
    • Pontuação da Avaliação Global do Investigador de 3 ou mais (com base em uma escala de 0 a 4) e,
    • Área de superfície corporal afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
  • Pacientes com psoríase crônica em placas que receberam fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase pelo menos uma vez ou que são candidatos a tais terapias na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
  • Psoríase induzida por drogas
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos
  • Exposição prévia ao etanercepte
  • Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício do tratamento com etanercept

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GP2015 Etanercepte
Solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia. A droga é administrada em uma dose de 50 mg duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e 50 mg uma vez por semana depois disso.
Medicamento: GP2015 Etanercepte
A Sandoz desenvolveu o GP2015 Etanercept (código da Sandoz para o medicamento que contém o princípio ativo etanercept) para ser biossimilar ao Enbrel.
Outros nomes:
  • Etanercepte
  • GP2015
Comparador Ativo: Enbrel® Etanercept
Solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia. A droga é administrada em uma dose de 50 mg duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e 50 mg uma vez por semana depois disso.
Medicamento: Enbrel
Enbrel é usado como produto de referência para GP2015.
Outros nomes:
  • Etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta PASI 75 na Semana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Prazo: Semana 12
O IC de 95% para o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 difere na taxa de resposta na semana 12 entre GP2015 Etanercept e Enbrel ® Etanercept. Resposta PASI 75: os pacientes que atingiram ≥ 75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 75. As pontuações PASI podem variar de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que uma pontuação PASI mais alta reflete uma atividade de psoríase mais alta.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 12
Prazo: 12 semanas
O principal desfecho secundário de eficácia foi a % de alteração da linha de base no escore PASI até a semana 12. Os escores PASI podem variar de 0, correspondendo a ausência de sinais de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que um escore PASI mais alto reflete uma atividade mais alta da psoríase . Duas abordagens (abordagem longitudinal aplicando um modelo misto de medidas repetidas e abordagem de efeito médio do tratamento aplicando um modelo ANCOVA) foram empregadas para calcular intervalos de confiança (IC) de 95% bilaterais para a diferença entre os grupos de tratamento.
12 semanas
Taxas de Resposta PASI 50, 75 e 90
Prazo: Semana 12
Porcentagem de pacientes que obtiveram respostas do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 50, PASI 75 e PASI 90 na Semana 12. Resposta PASI 50: pacientes que alcançaram ≥ 50% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como PASI 50 respondedores .resposta PASI 90: pacientes que atingiram ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 90 .
Semana 12
Reações no local da injeção
Prazo: Semana52
Porcentagem de pacientes com reações no local da injeção até a semana 52
Semana52
Imunogenicidade: Medição da taxa de formações de ADA contra GP2015 Etanercept e Enbrel ® Etanercept
Prazo: Semana 52
A imunogenicidade foi analisada pela porcentagem de pacientes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos para GP2015 Etanercept ou Enbrel ® até a semana 52.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hexal AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP15-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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