Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti Vortx Rx pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (US)

2. listopadu 2023 aktualizováno: HistoSonics, Inc.
Histotripsy BPH zařízení HistoSonics, Vortx Rx, je přenosné ultrazvukové terapeutické zařízení. Účelem této studie je posoudit a monitorovat výkon Vortx Rx pro počáteční bezpečnost a účinnost při léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika BPH a způsobilá pro endoskopickou operaci BPH včetně TURP, PVP, elektrovaporizace.
  2. Objemy prostaty 30 - 80 g na základě transrektálního ultrazvuku
  3. Muži ≥ 50 let
  4. Skóre symptomů IPSS ≥ 13 a skóre obtíží IPSS > 2 (viz příloha B pro dotazník IPSS)
  5. Základní maximální průtok Qmax ≤ 15 cc/s s prázdným objemem alespoň 125 cc

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom prostaty nebo močového měchýře v anamnéze, ozáření pánve, neléčené kameny v močovém měchýři, uretrální striktury/kontraktura krku močového měchýře (BNC), renální insuficience (tj. kreatinin > 1,4)
  2. Neurogenní močový měchýř, Parkinsonova choroba
  3. Předchozí léčba močové inkontinence
  4. Frekvence močení A naléhavost. Frekvence mikce definovaná jako > 8 mikcí za 24 hodin, hodnocená důkladnou anamnézou subjektu včetně otázky: „Kolikrát v průměru močíte během 24 hodin? // < 4, 5-7, 8 nebo více." Naléhavost definovaná jako neovladatelné nutkání na močení, které se vyskytuje > 3 za 24 hodin, jak bylo hodnoceno prostřednictvím anamnézy/otázky: „Kolikkrát denně máte v průměru nekontrolovatelné nutkání na močení? // 0, 1-2, 3 nebo více?"
  5. Intravezikální protruze laloku prostaty > 1 cm na TRUS. Poznámka: toto se liší od postranních laloků vyčnívajících až k močovému měchýři, jako je intravezikální protruze bez středního laloku
  6. Aktivní UTI (tj. musí mít screeningový rozbor moči bez známek infekce nebo negativní kultivace moči)
  7. PVR > 250 v době zařazení nebo drenáže močového měchýře závislé na katetru
  8. Anamnéza chronické prostatitidy za posledních 5 let
  9. Není schopen dočasně přerušit léčbu aspirinem, Coumadinem, Plavixem a jinými antikoagulancii alespoň sedm dní před zahájením léčby
  10. Známé krvácivé poruchy v anamnéze (např. von Willebrandova choroba [VWD]) a subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají poruchu krvácení pomocí testů protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT).
  11. Předchozí procedury BPH prostaty (např. TUMT, TUNA, vodou indukovaná termoterapie [WIT], TURP, PVP)
  12. Muži s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE), biopsie prostaty nebo PSA > 10 ng/ml. Muži s volným PSA < 25 % a PSA mezi 2,5 a 10 ng/ml mohou být zařazeni pouze po negativní biopsii. Pokud byla předchozí biopsie prostaty provedena do jednoho roku od zařazení do studie a byla negativní na rakovinu, není opakovaná biopsie nutná, pokud podle úsudku zkoušejícího neexistují žádné klinické důkazy podporující přehodnocení biopsie. Je-li vyžadována biopsie, bude mít subjekt šestitýdenní čekací období mezi biopsií a léčbou histotripsií, pokud je jinak považován za způsobilého k účasti ve studii.
  13. Muži se zájmem o budoucí plodnost
  14. Odmítne nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas
  15. Nemluví anglicky
  16. Očekávaná délka života se odhaduje na méně než jeden rok
  17. Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
  18. Podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortx Rx - Histotripsy BPH zařízení
Vortx Rx je přenosný systém ultrazvukové terapie, který je určen k léčbě BPH pomocí velmi intenzivních ultrazvukových pulzů s nízkým pracovním cyklem k odstranění objemu prostatické tkáně.
Přístroj: Vortx Rx - Histotripsy BPH zařízení
Léčba/terapie neinvazivní histotrypsií, kterou má provést chirurg pomocí ultrazvukových pulzů s velmi nízkým pracovním cyklem z vnějšku těla pacienta. Tyto pulzy tvoří bublinový oblak na konci ohniskové oblasti v prostatě, který mechanicky rozbíjí buněčnou strukturu měkké tkáně. Během léčby je chirurg schopen nasměrovat bublinový oblak v celém cílovém objemu pomocí ovládacích prvků umístěných na konzole zařízení a pomocí ultrazvuku v reálném čase pro vizualizaci zpětné vazby a kontrolu umístění bublinkového oblaku.
Ostatní jména:
  • HistoSonics Histotripsy BPH přístroj
  • Vortx Rx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Vortx Rx pro léčbu symptomatické BPH
Časové okno: 1 den, 1, 3 a 6 měsíců
  • Zaznamenejte a nahlaste všechny nežádoucí příhody.
  • Určete míru výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením jako míru bezpečnosti a jako faktory používané k určení úspěchu studie.
1 den, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční účinnost léčby histotripsií prostaty
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
  1. Změna LUTS měřená mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS), uroflow (Qmax), postmikční reziduum (PVR). Každý se měří po 1, 3 a 6 měsících.
  2. Změna objemu parenchymu prostaty (TRUS a prostatický specifický antigen [PSA]). TRUS se provádí na konci léčby a 6 měsíců po léčbě. PSA se testuje 6 měsíců po léčbě.
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HistoSonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wei, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01.CP.0.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení