Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indledende effektivitetsundersøgelse af Vortx Rx til behandling af benign prostatahyperplasi (US)

2. november 2023 opdateret af: HistoSonics, Inc.
HistoSonics' Histotripsy BPH-enhed, Vortx Rx, er en bærbar ultralydsterapienhed. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og overvåge ydeevnen af ​​Vortx Rx for initial sikkerhed og effekt til behandling af benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enarmsundersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af BPH og berettiget til endoskopisk BPH-kirurgi inklusive TURP, PVP, elektrovaporisering.
  2. Prostatavolumener 30 - 80 g baseret på transrektal ultralyd
  3. Mænd ≥ 50 år
  4. IPSS symptomscore ≥ 13 og IPSS generende score > 2 (se Appendiks B for IPSS-spørgeskema)
  5. Baseline peak flow rate Qmax ≤ 15 cc/s med tømt volumen på mindst 125 cc

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten, urethrale forsnævringer/blærehalskontraktur (BNC), nyreinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,4)
  2. Neurogen blære, Parkinsons sygdom
  3. Forudgående behandling for urininkontinens
  4. Miktionshyppighed OG haster. Vandladningsfrekvens defineret som > 8 vandladninger pr. 24 timer vurderet ud fra en grundig faghistorie, herunder spørgsmålet: "Hvor mange gange tømmer du i gennemsnit i løbet af en 24 timers periode? // < 4, 5-7, 8 eller mere." Urgency defineret som en ukontrollerbar trang til at annullere, der opstår > 3 pr. 24 timer, vurderet gennem emnehistorien/spørgsmålet: "Hvor mange gange om dagen har du i gennemsnit en ukontrollerbar trang til at annullere? // 0, 1-2, 3 eller flere?"
  5. Intravesikal prostatalapfremspring > 1 cm på TRUS. Bemærk: dette er forskelligt fra laterale lapper, der rager op til blæren, såsom et intravesikalt fremspring uden medianlap
  6. Aktiv UVI (dvs. skal have en screeningsurinanalyse uden tegn på infektion eller negativ urinkultur)
  7. PVR > 250 på tidspunktet for tilmelding eller kateterafhængig blæredrænage
  8. Anamnese med kronisk prostatitis inden for de sidste 5 år
  9. Ikke i stand til midlertidigt at seponere aspirin, Coumadin, Plavix og andre antikoagulantia mindst syv dage før behandlingstidspunktet
  10. Anamnese med kendte blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sygdom [VWD]) og forsøgspersoner, der er konstateret at have en blødningsforstyrrelse ved test af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT).
  11. Tidligere BPH prostata procedurer (f.eks. TUMT, TUNA, vandinduceret termoterapi [WIT], TURP, PVP)
  12. Mænd med bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata baseret på en digital rektalundersøgelse (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Mænd med fri PSA < 25 % og PSA mellem 2,5 og 10 ng/mL må kun indskrives efter en negativ biopsi. Hvis en tidligere prostatabiopsi blev udført inden for et år efter tilmeldingen og var negativ for kræft, er gentagen biopsi ikke påkrævet, hvis efter investigators vurdering ikke er klinisk bevis til støtte for biopsi-revurdering. Hvis en biopsi er påkrævet, skal forsøgspersonen have seks ugers ventetid mellem biopsien og histotripsibehandlingen, hvis han ellers anses for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  13. Mænd interesseret i fremtidig fertilitet
  14. Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke
  15. Ikke-engelsktalende
  16. Den forventede levetid er mindre end et år
  17. Ude af stand til eller villige til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
  18. Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhed
Vortx Rx er et bærbart system til ultralydsterapi, der er beregnet til behandling af BPH ved at bruge meget intense ultralydsimpulser med lav arbejdscyklus til at fjerne prostatavæv.
Enhed: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhed
Ikke-invasiv histotripsibehandling/terapi, der skal leveres af kirurgen ved hjælp af ultralydsimpulser med meget lav arbejdscyklus uden for patientens krop. Disse impulser danner en boblesky for enden af ​​fokalområdet i prostata, som mekanisk nedbryder den cellulære struktur i det bløde væv. Under behandlingen er en kirurg i stand til at dirigere bobleskyen gennem det målrettede volumen ved hjælp af kontroller placeret på enhedens konsol og ved hjælp af real-time ultralyd til visualiseringsfeedback og kontrol af bobleskyens placering.
Andre navne:
  • HistoSonics Histotripsy BPH-enhed
  • Vortx Rx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Vortx Rx til behandling af symptomatisk BPH
Tidsramme: 1 dag, 1, 3 og 6 måneder
  • Registrer og rapporter alle uønskede hændelser.
  • Bestem hyppigheden af ​​forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og udstyrsrelaterede uønskede hændelser som et mål for sikkerheden og som faktorer, der bruges til at bestemme undersøgelsens succes.
1 dag, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af initial prostata histotripsibehandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
  1. Ændring i LUTS målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), uroflow (Qmax), post-void residual (PVR). Hver skal måles efter 1, 3 og 6 måneder.
  2. Ændring i prostata parenchymal volumen (TRUS og prostata-specifikt antigen [PSA]). TRUS skal udføres ved behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingen. PSA skal testes 6 måneder efter behandling.
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HistoSonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Ledende efterforsker: John Wei, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01.CP.0.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger