Studio sulla sicurezza e l'efficacia iniziale del Vortx Rx per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (US)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di BPH e idoneo per chirurgia endoscopica BPH tra cui TURP, PVP, elettrovaporizzazione.
2. Volumi della prostata 30 - 80 g sulla base dell'ecografia transrettale
3. Uomini ≥ 50 anni di età
4. Punteggio IPSS dei sintomi ≥ 13 e punteggio IPSS dei disturbi > 2 (vedere l'Appendice B per il questionario IPSS)
5. Portata di picco basale Qmax ≤ 15 cc/s con volume svuotato di almeno 125 cc

Criteri di esclusione:

1. Storia di cancro alla prostata o alla vescica, radiazioni pelviche, calcoli alla vescica non trattati, stenosi uretrale/contrattura del collo vescicale (BNC), insufficienza renale (es. creatinina > 1,4)
2. Vescica neurogena, morbo di Parkinson
3. Precedente trattamento per l'incontinenza urinaria
4. Frequenza e urgenza della minzione. Frequenza della minzione definita come > 8 minzioni nelle 24 ore valutata da un'accurata anamnesi del soggetto che includa la domanda: "In media, quante volte urina durante un periodo di 24 ore? // < 4, 5-7, 8 o più." Urgenza definita come un bisogno incontrollabile di urinare che si verifica > 3 ogni 24 ore come valutato attraverso l'anamnesi/domanda del soggetto: "In media, quante volte al giorno hai un'urgenza incontrollabile di urinare? // 0, 1-2, 3 o più?"
5. Protrusione intravescicale del lobo prostatico > 1 cm su TRUS. Nota: questo è distinto dai lobi laterali che sporgono fino alla vescica come una protrusione intravescicale senza lobo mediano
6. UTI attiva (cioè deve avere un'analisi delle urine di screening senza segni di infezione o un'urinocoltura negativa)
7. PVR > 250 al momento dell'arruolamento o drenaggio vescicale dipendente dal catetere
8. Storia di prostatite cronica negli ultimi 5 anni
9. Non essere in grado di interrompere temporaneamente l'aspirina, Coumadin, Plavix e qualsiasi altro anticoagulante almeno sette giorni prima del trattamento
10. Anamnesi di disturbi emorragici noti (ad es. malattia di von Willebrand [VWD]) e soggetti per i quali è stata accertata la presenza di un disturbo della coagulazione mediante test del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT).
11. Precedenti procedure per l'IPB alla prostata (ad es. TUMT, TUNA, termoterapia indotta dall'acqua [WIT], TURP, PVP)
12. Uomini con tumore maligno confermato o sospetto sulla base di un esame rettale digitale (DRE), biopsia prostatica o PSA > 10 ng/mL. Gli uomini con PSA libero <25% e PSA tra 2,5 e 10 ng/mL possono essere arruolati solo dopo una biopsia negativa. Se una precedente biopsia prostatica è stata eseguita entro un anno dall'arruolamento ed è risultata negativa per il cancro, non è necessaria la ripetizione della biopsia se, a giudizio dello sperimentatore, non vi sono prove cliniche a supporto della rivalutazione della biopsia. Se è richiesta una biopsia, il soggetto avrà un periodo di attesa di sei settimane tra la biopsia e il trattamento con istotripsia, se è altrimenti ritenuto idoneo a partecipare allo studio.
13. Uomini interessati alla futura fertilità
14. Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
15. Non anglofono
16. L'aspettativa di vita stimata è inferiore a un anno
17. Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up
18. Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.