Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie van de Vortx Rx voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (VS)

2 november 2023 bijgewerkt door: HistoSonics, Inc.
Het Histotripsy BPH-apparaat van HistoSonics, de Vortx Rx, is een draagbaar apparaat voor ultrasone therapie. Het doel van deze studie is het beoordelen en bewaken van de prestaties van de Vortx Rx voor initiële veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van BPH en komt in aanmerking voor endoscopische BPH-chirurgie, waaronder TURP, PVP, elektrovaporisatie.
  2. Prostaatvolumes 30 - 80 g op basis van transrectale echografie
  3. Mannen ≥ 50 jaar
  4. IPSS-symptoomscore ≥ 13 en IPSS-lastscore > 2 (zie appendix B voor IPSS-vragenlijst)
  5. Baseline piekdebiet Qmax ≤ 15 cc/s met leeg volume ten minste 125 cc

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bekkenbestraling, onbehandelde blaasstenen, urethrastricturen/blaashalscontractuur (BNC), nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinine > 1,4)
  2. Neurogene blaas, ziekte van Parkinson
  3. Voorafgaande behandeling voor urine-incontinentie
  4. Mictiefrequentie EN urgentie. Mictiefrequentie gedefinieerd als > 8 micties per 24 uur zoals beoordeeld door een grondige anamnese van de patiënt inclusief de vraag: "Hoe vaak plast u gemiddeld gedurende een periode van 24 uur? // < 4, 5-7, 8 of meer." Urgentie gedefinieerd als een onbeheersbare drang om te plassen die > 3 per 24 uur voorkomt, zoals beoordeeld door de geschiedenis/vraag van het onderwerp: "Hoe vaak per dag heeft u gemiddeld een oncontroleerbare drang om te plassen? // 0, 1-2, 3 of meer?"
  5. Intravesicaal uitsteeksel van de prostaatkwab > 1 cm op TRUS. Opmerking: dit verschilt van laterale lobben die uitsteken tot aan de blaas, zoals een intravesicaal uitsteeksel zonder mediane kwab
  6. Actieve urineweginfectie (d.w.z. moet een urineonderzoek ondergaan zonder tekenen van infectie of een negatieve urinecultuur)
  7. PVR > 250 op het moment van inschrijving of katheterafhankelijke blaasdrainage
  8. Geschiedenis van chronische prostatitis in de afgelopen 5 jaar
  9. Niet in staat om aspirine, Coumadin, Plavix en andere antistollingsmiddelen ten minste zeven dagen voor het tijdstip van de behandeling tijdelijk te stoppen
  10. Voorgeschiedenis van bekende bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van von Willebrand [VWD]) en proefpersonen bij wie is vastgesteld dat ze een bloedingsstoornis hebben door protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) testen.
  11. Eerdere BPH-prostaatprocedures (bijv. TUMT, TUNA, watergeïnduceerde thermotherapie [WIT], TURP, PVP)
  12. Mannen met bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat op basis van een digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatbiopsie of PSA > 10 ng/ml. Mannen met vrij PSA < 25% en PSA tussen 2,5 en 10 ng/ml mogen alleen worden ingeschreven na een negatieve biopsie. Als een eerdere prostaatbiopsie is uitgevoerd binnen een jaar na inschrijving en negatief was voor kanker, is een herhalingsbiopsie niet vereist als er naar het oordeel van de onderzoeker geen klinisch bewijs is om de biopsie opnieuw te beoordelen. Als een biopsie vereist is, moet de proefpersoon een wachttijd van zes weken hebben tussen de biopsie en de histotripsiebehandeling, als hij verder in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
  13. Mannen die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid
  14. Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  15. Niet-Engelstalig
  16. De levensverwachting wordt geschat op minder dan een jaar
  17. Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen
  18. Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vortx Rx - Histotripsie BPH-apparaat
De Vortx Rx is een draagbaar apparaat voor ultrasone therapie dat bedoeld is voor de behandeling van BPH door gebruik te maken van zeer intense ultrasone pulsen met een lage duty-cycle om prostaatweefsel te debulderen.
Apparaat: Vortx Rx - Histotripsie BPH-apparaat
Niet-invasieve histotripsiebehandeling/therapie die door de chirurg moet worden toegediend met behulp van ultrasone pulsen met zeer lage duty cycle van buiten het lichaam van de patiënt. Deze pulsen vormen een bellenwolk aan het einde van het focale gebied in de prostaat die mechanisch de cellulaire structuur van het zachte weefsel opbreekt. Tijdens de behandeling kan een chirurg de bellenwolk door het beoogde volume sturen met behulp van bedieningselementen op de apparaatconsole en met behulp van de real-time echografie voor visualisatiefeedback en controle van de locatie van de bellenwolk.
Andere namen:
  • HistoSonics Histotripsy BPH-apparaat
  • Vortx Rx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de Vortx Rx voor de behandeling van symptomatische BPH
Tijdsspanne: 1 dag, 1, 3 en 6 maanden
  • Registreer en rapporteer alle bijwerkingen.
  • Bepaal de mate van voorkomen van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en als factoren die worden gebruikt om studiesucces te bepalen.
1 dag, 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële doeltreffendheid van de behandeling met prostaathistotripsie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
  1. Verandering in LUTS zoals gemeten door International Prostate Symptom Score (IPSS), uroflow (Qmax), post-leegte residueel (PVR). Elk te meten op 1, 3 en 6 maanden.
  2. Verandering in prostaatparenchymaal volume (TRUS en prostaatspecifiek antigeen [PSA]). TRUS moet worden uitgevoerd aan het einde van de behandeling en 6 maanden na de behandeling. PSA moet 6 maanden na de behandeling worden getest.
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HistoSonics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Hoofdonderzoeker: John Wei, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01.CP.0.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen