Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og innledende effektstudie av Vortx Rx for behandling av benign prostatahyperplasi (US)

2. november 2023 oppdatert av: HistoSonics, Inc.
HistoSonics' Histotripsy BPH-enhet, Vortx Rx, er en bærbar ultralydbehandlingsenhet. Hensikten med denne studien er å vurdere og overvåke ytelsen til Vortx Rx for initial sikkerhet og effekt for behandling av benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarmsstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av BPH og kvalifisert for endoskopisk BPH-kirurgi inkludert TURP, PVP, elektrovaporisering.
  2. Prostatavolumer 30 - 80 gm basert på transrektal ultralyd
  3. Menn ≥ 50 år
  4. IPSS symptom score ≥ 13 og IPSS plage score > 2 (se vedlegg B for IPSS spørreskjema)
  5. Baseline toppstrømningshastighet Qmax ≤ 15 cc/s med tømt volum på minst 125 cc

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med prostata- eller blærekreft, bekkenstråling, ubehandlet blærestein, urethrale strikturer/blærehalskontraktur (BNC), nyresvikt (dvs. kreatinin > 1,4)
  2. Nevrogen blære, Parkinsons sykdom
  3. Tidligere behandling for urininkontinens
  4. Miksjonsfrekvens OG haster. Miksjonsfrekvens definert som > 8 vannlatinger per 24 timer, vurdert av en grundig faghistorie, inkludert spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger tømmer du i løpet av en 24-timers periode? // < 4, 5-7, 8 eller mer." Urgency definert som en ukontrollerbar trang til å annullere som oppstår > 3 per 24 timer som vurdert gjennom faghistorien/spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger om dagen har du en ukontrollerbar trang til å annullere? // 0, 1-2, 3 eller flere?"
  5. Intravesikal prostatalappfremspring > 1 cm på TRUS. Merk: dette er forskjellig fra laterale lapper som stikker opp til blæren, for eksempel et intravesikalt fremspring uten medianlapp
  6. Aktiv UVI (dvs. må ha en screening urinanalyse uten tegn på infeksjon eller negativ urinkultur)
  7. PVR > 250 ved registrering eller kateteravhengig blæredrenering
  8. Historie med kronisk prostatitt de siste 5 årene
  9. Ikke i stand til midlertidig å seponere aspirin, Coumadin, Plavix og andre antikoagulantia minst syv dager før behandlingstidspunktet
  10. Anamnese med kjente blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sykdom [VWD]) og forsøkspersoner som ble fastslått å ha en blødningsforstyrrelse ved tester av protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT).
  11. Tidligere BPH prostata prosedyrer (f.eks. TUMT, TUNFISK, vannindusert termoterapi [WIT], TURP, PVP)
  12. Menn med bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata basert på digital rektalundersøkelse (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Menn med fri PSA < 25 % og PSA mellom 2,5 og 10 ng/ml kan kun registreres etter en negativ biopsi. Hvis en tidligere prostatabiopsi ble utført innen ett år etter registrering og var negativ for kreft, er ikke gjentatt biopsi nødvendig hvis det etter etterforskerens vurdering ikke er klinisk bevis som støtter biopsirevurdering. Dersom det kreves biopsi, skal forsøkspersonen ha seks ukers ventetid mellom biopsi og histotripsibehandling, dersom han ellers anses kvalifisert til å delta i studien.
  13. Menn interessert i fremtidig fertilitet
  14. Avslår eller kan ikke gi informert samtykke
  15. Ikke-engelsktalende
  16. Forventet levealder estimert til å være mindre enn ett år
  17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
  18. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhet
Vortx Rx er et bærbart ultralydbehandlingssystem som er beregnet for behandling av BPH ved å bruke svært intense ultralydpulser med lav arbeidssyklus for å fjerne prostatavev.
Enhet: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhet
Ikke-invasiv histotripsibehandling/terapi som skal leveres av kirurgen ved bruk av ultralydpulser med svært lav arbeidssyklus fra utsiden av pasientens kropp. Disse pulsene danner en boblesky i enden av fokalområdet i prostata som mekanisk bryter opp den cellulære strukturen til bløtvevet. Under behandling er en kirurg i stand til å styre bobleskyen gjennom det målrettede volumet ved hjelp av kontrollene på enhetskonsollen og ved hjelp av sanntidsultralyd for visualiseringstilbakemelding og kontroll av bobleskyplasseringen.
Andre navn:
  • HistoSonics Histotripsy BPH-enhet
  • Vortx Rx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Vortx Rx for behandling av symptomatisk BPH
Tidsramme: 1 dag, 1, 3 og 6 måneder
  • Registrer og rapporter alle uønskede hendelser.
  • Bestem hyppigheten av forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og utstyrsrelaterte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og som faktorer som brukes til å bestemme studiesuksess.
1 dag, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling av initial prostata histotripsi
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
  1. Endring i LUTS målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), uroflow (Qmax), post-void residual (PVR). Hver skal måles etter 1, 3 og 6 måneder.
  2. Endring i prostata parenkymalt volum (TRUS og prostata-spesifikt antigen [PSA]). TRUS skal utføres ved avsluttet behandling og 6 måneder etter behandling. PSA skal testes 6 måneder etter behandling.
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HistoSonics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Hovedetterforsker: John Wei, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01.CP.0.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger