Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Vortx Rx w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (USA)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: HistoSonics, Inc.
HistoSonics' Histotripsy BPH Device, Vortx Rx, to przenośne urządzenie do terapii ultradźwiękowej. Celem tego badania jest ocena i monitorowanie działania Vortx Rx pod kątem początkowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne badanie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie BPH i kwalifikacja do endoskopowej operacji BPH obejmującej TURP, PVP, elektrowaporyzację.
  2. Objętość prostaty 30 - 80 g na podstawie USG przezodbytniczego
  3. Mężczyźni ≥ 50 lat
  4. Skala objawów IPSS ≥ 13 i skala IPSS dokuczliwość > 2 (patrz Aneks B dla kwestionariusza IPSS)
  5. Wyjściowe natężenie przepływu szczytowego Qmax ≤ 15 cm3/s przy objętości mikcji co najmniej 125 cm3

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, napromieniowanie miednicy, nieleczona kamica pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC), niewydolność nerek (tj. kreatynina > 1,4)
  2. Pęcherz neurogenny, choroba Parkinsona
  3. Wcześniejsze leczenie nietrzymania moczu
  4. Częstotliwość mikcji ORAZ parcie na mocz. Częstość mikcji zdefiniowana jako > 8 mikcji na 24 godziny, oceniana na podstawie dokładnego wywiadu, w tym pytania: „Średnio, ile razy oddajesz mocz w okresie 24 godzin? // < 4, 5-7, 8 lub więcej." Parcie naglące definiowane jako niekontrolowane parcie na mocz, które występuje > 3 na 24 godziny, jak oceniono na podstawie wywiadu/pytania pacjenta: „Średnio, ile razy dziennie masz niekontrolowane parcia na mocz? // 0, 1-2, 3 lub więcej?”
  5. Dopęcherzowy występ płata stercza > 1 cm w TRUS. Uwaga: różni się to od płatów bocznych wystających do pęcherza, takich jak wypukłość dopęcherzowa bez płata środkowego
  6. Aktywne ZUM (tj. musi mieć przesiewowe badanie moczu bez oznak infekcji lub ujemnego wyniku posiewu moczu)
  7. PVR > 250 w momencie rejestracji lub drenaż pęcherza zależny od cewnika
  8. Historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Brak możliwości czasowego odstawienia aspiryny, Coumadin, Plavix i innych antykoagulantów co najmniej siedem dni przed terminem leczenia
  10. Historia znanych skaz krwotocznych (np. choroba von Willebranda [VWD]) oraz pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną na podstawie testów czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
  11. Wcześniejsze zabiegi prostaty BPH (np. TUMT, TUNA, termoterapia wodna [WIT], TURP, PVP)
  12. Mężczyźni z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum (DRE), biopsji gruczołu krokowego lub PSA > 10 ng/ml. Mężczyźni z wolnym PSA < 25% i PSA między 2,5 a 10 ng/ml mogą zostać włączeni do badania dopiero po negatywnej biopsji. Jeśli wcześniejsza biopsja prostaty została wykonana w ciągu jednego roku od włączenia do badania i dała wynik ujemny w kierunku raka, ponowna biopsja nie jest wymagana, jeśli w ocenie badacza nie ma dowodów klinicznych uzasadniających ponowną ocenę biopsji. Jeśli wymagana jest biopsja, pacjentowi przysługuje sześciotygodniowy okres oczekiwania między biopsją a zabiegiem histotrypsji, jeśli w inny sposób zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu.
  13. Mężczyźni zainteresowani przyszłą płodnością
  14. Odmawia lub nie może udzielić świadomej zgody
  15. Nieanglojęzyczny
  16. Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż rok
  17. Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i ocen uzupełniających
  18. Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vortx Rx - urządzenie do histotrypsji BPH
Vortx Rx to przenośne urządzenie do terapii ultradźwiękowej, które jest przeznaczone do leczenia BPH przy użyciu bardzo intensywnych impulsów ultradźwiękowych o niskim cyklu pracy w celu zmniejszenia objętości tkanki gruczołu krokowego.
Urządzenie: Vortx Rx - urządzenie do histotrypsji BPH
Nieinwazyjne leczenie/terapia histotrypsją przeprowadzana przez chirurga przy użyciu impulsów ultradźwiękowych o bardzo niskim współczynniku wypełnienia, pochodzących spoza ciała pacjenta. Impulsy te tworzą chmurę bąbelków na końcu ogniska w obrębie prostaty, która mechanicznie rozbija strukturę komórkową tkanki miękkiej. Podczas zabiegu chirurg może kierować chmurą bąbelkową w docelowej objętości za pomocą elementów sterujących znajdujących się na konsoli urządzenia i wykorzystując ultradźwięki w czasie rzeczywistym do wizualizacji informacji zwrotnych i kontroli lokalizacji chmurki bąbelkowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HistoSonics Histotripsy BPH
  • Vortx Rx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Vortx Rx w leczeniu objawowego BPH
Ramy czasowe: 1 dzień, 1, 3 i 6 miesięcy
  • Rejestruj i zgłaszaj wszystkie zdarzenia niepożądane.
  • Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem jako miarę bezpieczeństwa i czynniki stosowane w celu określenia sukcesu badania.
1 dzień, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa skuteczność histotrypsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
  1. Zmiana LUTS mierzona za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS), uroflow (Qmax), pozostałości po mikcji (PVR). Każde należy mierzyć po 1, 3 i 6 miesiącach.
  2. Zmiana objętości miąższu gruczołu krokowego (TRUS i antygen specyficzny dla prostaty [PSA]). TRUS należy wykonać pod koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. PSA do oznaczenia 6 miesięcy po leczeniu.
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HistoSonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Główny śledczy: John Wei, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01.CP.0.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami