Estudio de seguridad y eficacia inicial de Vortx Rx para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (EE. UU.)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de BPH y elegible para cirugía endoscópica de BPH que incluye TURP, PVP, electrovaporización.
2. Volúmenes de próstata de 30 a 80 g según ecografía transrectal
3. Hombres ≥ 50 años de edad
4. Puntuación de síntomas IPSS ≥ 13 y puntuación de molestias IPSS > 2 (ver Apéndice B para el cuestionario IPSS)
5. Caudal máximo de referencia Qmax ≤ 15 cc/s con volumen evacuado de al menos 125 cc

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga, radiación pélvica, cálculos en la vejiga no tratados, estenosis uretral/contractura del cuello de la vejiga (BNC), insuficiencia renal (es decir, creatinina > 1,4)
2. Vejiga neurogénica, enfermedad de Parkinson
3. Tratamiento previo para la incontinencia urinaria
4. Frecuencia y urgencia de la micción. La frecuencia de la micción se define como > 8 micciones por 24 horas evaluadas mediante un historial completo del sujeto que incluye la pregunta: "En promedio, ¿cuántas veces orina durante un período de 24 horas? // < 4, 5-7, 8 o más." Urgencia definida como una urgencia incontrolable de orinar que ocurre > 3 por 24 horas según lo evaluado a través de la historia/pregunta del sujeto: "En promedio, ¿cuántas veces al día tiene una urgencia incontrolable de orinar? // 0, 1-2, ¿3 o más?"
5. Protrusión intravesical del lóbulo prostático > 1 cm en TRUS. Nota: esto es distinto de los lóbulos laterales que sobresalen hasta la vejiga, como una protuberancia intravesical sin lóbulo mediano
6. IU activa (es decir, debe tener un análisis de orina de detección sin signos de infección o un urocultivo negativo)
7. PVR > 250 al momento de la inscripción o drenaje vesical dependiente de catéter
8. Antecedentes de prostatitis crónica en los últimos 5 años.
9. No poder suspender temporalmente la aspirina, Coumadin, Plavix y cualquier otro anticoagulante al menos siete días antes del momento del tratamiento.
10. Antecedentes de trastornos hemorrágicos conocidos (p. enfermedad de von Willebrand [VWD]) y sujetos que se determinó que tenían un trastorno hemorrágico mediante pruebas de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
11. Procedimientos previos de próstata BPH (por ejemplo, TUMT, TUNA, termoterapia inducida por agua [WIT], TURP, PVP)
12. Hombres con cáncer de próstata confirmado o sospechado según un examen rectal digital (DRE), biopsia de próstata o PSA > 10 ng/mL. Los hombres con PSA libre < 25 % y PSA entre 2,5 y 10 ng/mL solo pueden inscribirse después de una biopsia negativa. Si se realizó una biopsia de próstata previa dentro del año posterior a la inscripción y resultó negativa para cáncer, no se requiere repetir la biopsia si, a juicio del investigador, no hay evidencia clínica que respalde la reevaluación de la biopsia. Si se requiere una biopsia, el sujeto tendrá un período de espera de seis semanas entre la biopsia y el tratamiento de histotricia, si se considera elegible para participar en el estudio.
13. Hombres interesados ​​en la fertilidad futura
14. Se niega o no puede dar su consentimiento informado
15. No habla inglés
16. Esperanza de vida estimada en menos de un año
17. Incapaz o no dispuesto a completar todos los cuestionarios requeridos y evaluaciones de seguimiento
18. En opinión del investigador, no es lo mejor para el sujeto participar en el estudio.