Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и первоначальной эффективности Vortx Rx для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (США)

2 ноября 2023 г. обновлено: HistoSonics, Inc.
Устройство HistoSonics для гистотрипсии ДГПЖ, Vortx Rx, представляет собой портативное устройство для ультразвуковой терапии. Целью данного исследования является оценка и мониторинг эффективности Vortx Rx для начальной безопасности и эффективности лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное исследование с одной группой

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Univerisity of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Parkway Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ДГПЖ и право на эндоскопическую хирургию ДГПЖ, включая ТУРП, ПВП, электровапоризацию.
  2. Объем простаты 30-80 г по данным трансректального УЗИ
  3. Мужчины ≥ 50 лет
  4. Оценка симптомов IPSS ≥ 13 и оценка беспокойства IPSS > 2 (опросник IPSS см. в Приложении B)
  5. Исходный пиковый расход Qmax ≤ 15 см3/с при объеме мочеиспускания не менее 125 см3

Критерий исключения:

  1. Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, облучение органов малого таза, нелеченные камни мочевого пузыря, стриктуры уретры/контрактуры шейки мочевого пузыря (ШМП), почечная недостаточность (т. креатинин > 1,4)
  2. Нейрогенный мочевой пузырь, болезнь Паркинсона
  3. Предшествующее лечение недержания мочи
  4. Частота мочеиспускания И срочность. Частота мочеиспускания определяется как > 8 мочеиспусканий за 24 часа по оценке тщательного анамнеза, включая вопрос: «В среднем, сколько раз вы мочитесь в течение 24 часов? // < 4, 5-7, 8 и более." Ургентность определяется как неконтролируемый позыв к мочеиспусканию, который возникает > 3 раз в сутки, согласно оценке анамнеза/вопроса: «В среднем, сколько раз в день у вас возникают неконтролируемые позывы к мочеиспусканию? // 0, 1-2, 3 или больше?»
  5. Внутрипузырное выпячивание доли предстательной железы > 1 см при ТРУЗИ. Примечание: это отличается от боковых долей, выступающих до мочевого пузыря, таких как внутрипузырное выпячивание без срединной доли.
  6. Активная ИМП (т.е. должен быть скрининговый анализ мочи без признаков инфекции или отрицательный посев мочи)
  7. ЛСС > 250 на момент включения или катетер-зависимое дренирование мочевого пузыря
  8. История хронического простатита в течение последних 5 лет
  9. Невозможно временно прекратить прием аспирина, кумадина, плавикса и любого другого антикоагулянта по крайней мере за семь дней до начала лечения.
  10. Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, фон Виллебранда [БВ]) и субъекты, у которых установлено нарушение свертываемости крови с помощью тестов протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ).
  11. Предшествующие процедуры на предстательной железе при ДГПЖ (например, ТУМТ, ТУНА, водная термотерапия [ВИТ], ТУРП, ПВП)
  12. Мужчины с подтвержденным или подозреваемым злокачественным новообразованием предстательной железы на основании пальцевого ректального исследования (ПРИ), биопсии предстательной железы или уровня ПСА > 10 нг/мл. Мужчины со свободным ПСА < 25% и ПСА от 2,5 до 10 нг/мл могут быть включены в исследование только после отрицательного результата биопсии. Если предыдущая биопсия предстательной железы была выполнена в течение одного года после включения и дала отрицательный результат на рак, повторная биопсия не требуется, если, по мнению исследователя, нет клинических данных, подтверждающих повторную оценку биопсии. Если требуется биопсия, у субъекта должен быть шестинедельный период ожидания между биопсией и лечением гистотрипсией, если он иным образом считается подходящим для участия в исследовании.
  13. Мужчины заинтересованы в будущей фертильности
  14. Отказывается или не может дать информированное согласие
  15. не говорящий по-английски
  16. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в один год
  17. Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
  18. По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Vortx Rx - Устройство для гистотрипсии ДГПЖ
Vortx Rx — это портативная ультразвуковая терапевтическая система, предназначенная для лечения ДГПЖ с использованием очень интенсивных ультразвуковых импульсов с малой продолжительностью рабочего цикла для уменьшения объема ткани предстательной железы.
Устройство: Vortx Rx - Устройство для гистотрипсии ДГПЖ
Хирург проводит неинвазивное лечение/терапию гистотрипсии с использованием ультразвуковых импульсов с очень низким коэффициентом заполнения, поступающих извне тела пациента. Эти импульсы образуют пузырьковое облако в конце фокальной области в предстательной железе, которое механически разрушает клеточную структуру мягких тканей. Во время лечения хирург может направлять пузырьковое облако по всему целевому объему, используя элементы управления, расположенные на консоли устройства, и используя ультразвук в реальном времени для визуализации обратной связи и контроля местоположения пузырькового облака.
Другие имена:
  • Устройство HistoSonics для гистотрипсии ДГПЖ
  • Вихрь Rx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Vortx Rx для лечения симптоматической ДГПЖ
Временное ограничение: 1 день, 1, 3 и 6 месяцев
  • Записывайте и сообщайте обо всех нежелательных явлениях.
  • Определите частоту возникновения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с устройством, как меру безопасности и как факторы, используемые для определения успеха исследования.
1 день, 1, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная эффективность лечения гистотрипсии простаты
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
  1. Изменение СНМП, измеренное по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), мочепотоку (Qmax), остаточному состоянию после опорожнения (PVR). Каждый должен быть измерен в 1, 3 и 6 месяцев.
  2. Изменение объема паренхимы предстательной железы (ТРУЗИ и простат-специфический антиген [ПСА]). ТРУЗИ проводят в конце лечения и через 6 месяцев после лечения. ПСА должен быть проверен через 6 месяцев после лечения.
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HistoSonics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
  • Главный следователь: John Wei, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01.CP.0.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками