Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie vakcinace dendritickými buňkami (DC) nabitými antigenem u hormonálně rezistentního karcinomu prostaty

14. srpna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hlavním cílem této studie je posoudit míru odezvy, proveditelnost a toxicitu léčby vakcinací proti dendritickým buňkám nabitým antigenem u pacientů s rakovinou prostaty. Dále chceme zkoumat biologické odpovědi měřením markerů in vivo a ex vivo imunomodulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie založená na dendritických buňkách (DC) je slibným přístupem k posílení odpovědí T buněk specifických pro nádorový antigen u pacientů s rakovinou. Avšak únik nádoru s down-regulací nebo úplnou ztrátou cílových antigenů může omezit náchylnost nádorových buněk k imunitnímu útoku. Současné vytváření odpovědí T buněk proti několika imunodominantním antigenům může obejít tuto potenciální nevýhodu. V této fázi I/II klinické studie vyšetřovatelé stanovili imunostimulační kapacitu autologních DC pulzovaných s více T buněčnými epitopy odvozenými ze čtyř různých prostatických specifických antigenů u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. Autologní DC HLA-A*0201-pozitivních pacientů jsou nabité antigenními peptidy odvozenými z antigenu kmenových buněk prostaty, kyselé fosfatázy prostaty, prostatického specifického membránového antigenu a prostatického specifického antigenu. Přísná kontrola kvality týkající se exprese povrchových markerů a migrační kapacity DC zajistila optimální stimulační kapacitu. DC byly aplikovány intradermálně šestkrát ve dvoutýdenních intervalech s následnými měsíčními posilovacími injekcemi. Bude zkoumána snášenlivost a reakce PSA. Budou kvantifikovány antigenně specifické imunitní reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty
  • prokázaná hormonální rezistence: progrese nádoru po orchiektomii nebo během léčby hormonálními přípravky. U pacientů léčených antiandrogeny, jako je flutamid (Flucinom) nebo bicalutamid (Casodex), by měla být léčba přerušena 6 týdnů před vstupem do studie, po čemž by během těchto 6 týdnů neměla nádorová odpověď
  • nepodléhající kurativní terapii
  • mohou být zahrnuti pacienti s měřitelným a neměřitelným onemocněním. Pouze kostní léze jsou považovány za neměřitelné
  • dvě po sobě jdoucí zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) by měla být zdokumentována oproti předchozí referenční hodnotě (č. 1). K prvnímu zvýšení PSA (č. 2) by mělo dojít minimálně jeden týden od referenční hodnoty a mělo by být potvrzeno (č. 3). Pokud je tato hodnota nižší než předchozí hodnota, pacient je stále způsobilý, pokud se zjistí, že další PSA (č. 4) je vyšší než druhý PSA. Sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu musí být alespoň 10 mikrog/l
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud byla zastavena 4 týdny nebo déle před zkušební léčbou a nezahrnovala léze používané k hodnocení aktivity zkušebních léků
  • jedna předchozí chemoterapie (včetně Estracytu) je povolena, ale chemoterapie by měla být ukončena alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
  • věk >18 let
  • stav výkonu 0,1,2 (ECOG, příloha I)
  • žádná souběžná léčba steroidy
  • žádné nekontrolované infekce
  • očekávaná délka života více než 3 měsíce
  • Lidský leukocytární antigen (HLA)-Typ musí být HLA*A201
  • počet neutrofilů > 1500/mikrol a trombocytů >100 000/mikrol
  • kreatinin < 1,5 horní normální hladiny
  • přiměřená funkce jater s bilirubinem < 2 horní normální hladiny, alaninaminotransferázou (ALAT) a aspartáttransamionázou (ASAT) < 3 x horní normální úrovní
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • před registrací/randomizací pacienta musí být udělen informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • závažná průvodní onemocnění (kardiální, plicní a další)
  • metastázy v mozku
  • předchozí splenektomii nebo radioterapii sleziny
  • souběžná léčba imunosupresivními léky
  • chronická imunosuprese (zahrnuje transplantaci nebo infekci HIV) HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) (vyžaduje se test) nebo jakákoli jiná závažná nekontrolovaná infekce jiná neoplastická onemocnění kromě: kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bez relapsu déle než 5 let po kurativní léčbě novotvaru
  • léčba jinými hodnocenými léky během posledního měsíce
  • těžké autoimunitní onemocnění
  • chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie méně než 6 týdnů před vstupem do studie
  • Ejekční frakce (měřeno echokardiograficky) < 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace dendritických buněk
Biologický: Aplikace dendritických buněk
S.C. injekce peptidem pulzovaných autologních dendritických buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snášenlivost a toxicitu a proveditelnost tohoto režimu
Časové okno: bezprostředně po očkování (do 24 hodin)
bezprostředně po očkování (do 24 hodin)
míra odpovědi nebo odpověď PSA u neměřitelného onemocnění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v sérovém PSA v 6., 10. a 12. týdnu
Daný časový rámec odráží minimum hodnot PSA. U pacientů, kteří dostávali více než 6 DC vakcinací každé 4 týdny, byl stanoven PSA až do konce DC vakcinace (nejdelší byla jeden a půl roku).
Změna od výchozí hodnoty v sérovém PSA v 6., 10. a 12. týdnu
ex-vivo imunomodulace
Časové okno: před očkováním, po 6, 10, 12 a až 85 týdnech
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a restimulace in vitro. Měření antigenně specifických imunitních odpovědí.
před očkováním, po 6, 10, 12 a až 85 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v úlevě od bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
Změny intenzity bolesti budou posouzeny shrnutím bodových bodů 9 a 19 dotazníku kvality života (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Kromě toho bude spotřeba analgetik hodnocena skóre léčby bolesti (PTS).
Změna od výchozí hodnoty v úlevě od bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne léčby až do smrti
Od prvního dne léčby až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SG226_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení