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Phase-I/II-Studie zur Impfung mit antigenbeladenen dendritischen Zellen (DCs) bei hormonresistentem Prostatakrebs

14. August 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ansprechrate, Durchführbarkeit und Toxizität der Behandlung mit antigenbeladener dendritischer Zellimpfung bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir biologische Reaktionen untersuchen, indem wir Marker der in-vivo und ex-vivo Immunmodulation messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die auf dendritischen Zellen (DC) basierende Immuntherapie ist ein vielversprechender Ansatz, um die tumorantigenspezifischen T-Zell-Antworten bei Krebspatienten zu verstärken. Tumor-Escape mit Herunterregulierung oder vollständigem Verlust von Zielantigenen kann jedoch die Anfälligkeit von Tumorzellen für den Immunangriff einschränken. Die gleichzeitige Erzeugung von T-Zellantworten gegen mehrere immundominante Antigene kann diesen potenziellen Nachteil umgehen. In dieser klinischen Studie der Phase I/II bestimmten die Forscher die immunstimulatorische Kapazität von autologen DC, die mit mehreren T-Zell-Epitopen gepulst wurden, die von vier verschiedenen prostataspezifischen Antigenen stammen, bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs. Autologe DC von HLA-A*0201-positiven Patienten sind mit antigenen Peptiden beladen, die vom Prostata-Stammzellantigen, der sauren Phosphatase der Prostata, dem prostataspezifischen Membranantigen und dem prostataspezifischen Antigen stammen. Eine strenge Qualitätskontrolle hinsichtlich der Expression von Oberflächenmarkern und der Migrationsfähigkeit der DC sicherte eine optimale Stimulationsfähigkeit. DC wurden sechsmal in zweiwöchentlichen Intervallen intradermal appliziert, gefolgt von monatlichen Booster-Injektionen. Verträglichkeit und PSA-Reaktion werden untersucht. Antigen-spezifische Immunantworten werden quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom
  • nachgewiesene hormonelle Resistenz: Tumorprogression nach Orchiektomie oder während der Behandlung mit Hormonmitteln. Patienten, die mit Antiandrogenen wie Flutamid (Flucinom) oder Bicalutamid (Casodex) behandelt wurden, sollten das Medikament 6 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben, gefolgt von keinem Ansprechen des Tumors innerhalb dieser 6 Wochen
  • einer kurativen Therapie nicht zugänglich
  • Patienten mit messbarer und nicht messbarer Erkrankung können eingeschlossen werden. Lediglich Knochenläsionen gelten als nicht messbar
  • zwei aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) sollten gegenüber einem vorherigen Referenzwert (Nr. 1) dokumentiert werden. Der erste PSA-Anstieg (Nr. 2) sollte mindestens eine Woche nach dem Referenzwert erfolgen und bestätigt werden (Nr. 3). Wenn dieser Wert niedriger als der vorherige Wert ist, ist der Patient immer noch geeignet, wenn festgestellt wird, dass der nächste PSA (Nr. 4) höher als der zweite PSA ist. Die Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens müssen mindestens 10 Mikrogramm/l betragen
  • Eine frühere Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung abgebrochen wurde und keine Läsionen aufwies, die zur Bewertung der Aktivität der Studienmedikamente verwendet wurden
  • Eine vorangegangene Chemotherapie (einschließlich Estracyt) ist erlaubt, aber die Chemotherapie sollte mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn beendet worden sein
  • Alter >18 Jahre
  • Leistungsstatus 0,1,2 (ECOG, Anhang I)
  • keine gleichzeitige Therapie mit Steroiden
  • keine unkontrollierten Infektionen
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-Typ muss HLA*A201 sein
  • Neutrophilenzahl >1500/µl und Thrombozyten >100.000/µl
  • Kreatinin < 1,5 des oberen Normalwerts
  • ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin < 2 des oberen Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Transamionase (ASAT) < 3 x oberer Normalwert
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eine informierte Einwilligung erteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankungen (Herz, Lunge und andere)
  • Gehirnmetastasen
  • frühere Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz
  • gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
  • chronische Immunsuppression (einschließlich Transplantation oder HIV-Infektion) HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) (Test erforderlich) oder jede andere schwere unkontrollierte Infektion andere neoplastische Erkrankungen außer: kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom des Haut- oder rückfallfrei für mehr als 5 Jahre nach kurativer Behandlung einer Neubildung
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten während des letzten Monats
  • schwere Autoimmunerkrankung
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie weniger als 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Ejektionsfraktion (gemessen durch Echokardiographie) < 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anwendung dendritischer Zellen
Biologisch: Anwendung dendritischer Zellen
S.C.-Injektion von Peptid-gepulsten autologen dendritischen Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Toxizität und Durchführbarkeit dieser Therapie
Zeitfenster: direkt nach der Impfung (innerhalb von 24 h)
direkt nach der Impfung (innerhalb von 24 h)
Ansprechrate oder PSA-Reaktion bei nicht messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Veränderung des Serum-PSA gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 10 und 12 Wochen
Der angegebene Zeitrahmen spiegelt das Minimum der PSA-Werte wider. Von Patienten, die mehr als 6 DC-Impfungen alle 4 Wochen erhielten, wurde PSA bis zum Ende der DC-Impfung bestimmt (die längste war eineinhalb Jahre).
Veränderung des Serum-PSA gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 10 und 12 Wochen
Ex-vivo-Immunmodulation
Zeitfenster: vor der Impfung, nach 6, 10, 12 und bis zu 85 Wochen
Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) und In-vitro-Restimulation. Messung antigenspezifischer Immunantworten.
vor der Impfung, nach 6, 10, 12 und bis zu 85 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Veränderungen der Schmerzintensität werden durch Zusammenfassen der Punkte 9 und 19 des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Zusätzlich wird der Analgetikaverbrauch durch einen Schmerzbehandlungs-Score (PTS) bewertet.
Veränderung der Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungsdatum bis zum Tod
Vom ersten Behandlungsdatum bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SG226_02

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