Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy szczepień komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem (DC) w opornym na hormony raku prostaty

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi, wykonalności i toksyczności leczenia szczepionką z komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem u pacjentów z rakiem prostaty. Ponadto chcemy zbadać reakcje biologiczne poprzez pomiar markerów immunomodulacji in vivo i ex vivo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych (DC) jest obiecującym podejściem do zwiększania odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego u pacjentów z rakiem. Jednak ucieczka guza z regulacją w dół lub całkowitą utratą docelowych antygenów może ograniczyć podatność komórek nowotworowych na atak immunologiczny. Jednoczesne generowanie odpowiedzi komórek T przeciwko kilku immunodominującym antygenom może obejść tę potencjalną wadę. W tym badaniu klinicznym fazy I/II badacze określili zdolność immunostymulującą autologicznego DC pulsowanego wieloma epitopami limfocytów T pochodzącymi z czterech różnych antygenów swoistych dla prostaty u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na hormony. Autologiczne DC pacjentów HLA-A*0201-dodatnich są obciążone peptydami antygenowymi pochodzącymi z antygenu komórek macierzystych prostaty, kwaśnej fosfatazy prostaty, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego i antygenu specyficznego dla prostaty. Ścisła kontrola jakości dotycząca ekspresji markerów powierzchniowych i zdolności migracyjnej DC zapewniła optymalną zdolność stymulacyjną. DC podawano śródskórnie sześć razy w odstępach dwutygodniowych, po czym następowały comiesięczne iniekcje przypominające. Zbadana zostanie tolerancja i odpowiedź PSA. Specyficzne dla antygenu odpowiedzi immunologiczne zostaną określone ilościowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka gruczołu krokowego
  • udowodniona oporność hormonalna: progresja guza po orchiektomii lub podczas leczenia środkami hormonalnymi. Pacjenci leczeni antyandrogenami, takimi jak flutamid (Flucinom) lub bikalutamid (Casodex), powinni byli odstawić lek 6 tygodni przed włączeniem do badania, a następnie brak odpowiedzi guza w ciągu tych 6 tygodni
  • nie podlega terapii leczniczej
  • można włączyć pacjentów z mierzalną i niemierzalną chorobą. Tylko zmiany kostne są uważane za niemierzalne
  • należy udokumentować dwa kolejne wzrosty poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej (nr 1). Pierwszy wzrost PSA (nr 2) powinien nastąpić po co najmniej jednym tygodniu od wartości referencyjnej i zostać potwierdzony (nr 3). Jeśli ta wartość jest mniejsza niż poprzednia wartość, pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli następny PSA (nr 4) okaże się wyższy niż drugi PSA. Stężenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mikrog/l
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem próbnym i nie obejmowała zmian chorobowych wykorzystywanych do oceny działania badanych leków
  • dozwolona jest jedna wcześniejsza chemioterapia (w tym Estracyt), ale chemioterapię należy przerwać co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • wiek >18 lat
  • stan wydajności 0,1,2 (ECOG, załącznik I)
  • brak jednoczesnej terapii sterydami
  • brak niekontrolowanych infekcji
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Typ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) musi być HLA*A201
  • liczba neutrofili >1500/mikrol i trombocytów >100 000/mikrol
  • kreatynina <1,5 górnej granicy normy
  • odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny <2 górnego poziomu normy, aminotransferazą alaninową (ALAT) i transamionazą asparaginianową (ASAT) <3 x górny poziom normy
  • brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby współistniejące (serca, płuc i inne)
  • przerzuty do mózgu
  • poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi
  • przewlekła immunosupresja (w tym po przeszczepieniu lub zakażenie wirusem HIV) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (wymagane badanie) lub inne ciężkie niekontrolowane zakażenie inne choroby nowotworowe z wyjątkiem: leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego brak nawrotu lub skóry przez ponad 5 lat po wyleczeniu nowotworu
  • leczenia innymi badanymi lekami w ciągu ostatniego miesiąca
  • ciężka choroba autoimmunologiczna
  • chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Frakcja wyrzutowa (mierzona za pomocą echokardiografii) < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja komórek dendrytycznych
Biologiczny: Aplikacja komórek dendrytycznych
Wstrzyknięcie podskórne autologicznych komórek dendrytycznych traktowanych peptydem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancji i toksyczności oraz wykonalności tego schematu
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 24 h)
bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 24 h)
wskaźnik odpowiedzi lub odpowiedź PSA w chorobie niemierzalnej
Ramy czasowe: Zmiana PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10 i 12 tygodniach
Podany przedział czasowy odzwierciedla minimalne wartości PSA. Od pacjentów otrzymujących więcej niż 6 szczepień DC co 4 tygodnie oznaczano PSA do końca szczepienia DC (najdłużej 1,5 roku).
Zmiana PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10 i 12 tygodniach
immunomodulacja ex vivo
Ramy czasowe: przed szczepieniem, po 6, 10, 12 i do 85 tygodni
Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i restymulacja in vitro. Pomiar odpowiedzi immunologicznych swoistych dla antygenu.
przed szczepieniem, po 6, 10, 12 i do 85 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w łagodzeniu bólu po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zmiany w intensywności bólu zostaną ocenione poprzez podsumowanie punktów 9 i 19 kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Dodatkowo zużycie środków przeciwbólowych zostanie ocenione na podstawie oceny leczenia bólu (PTS).
Zmiana od wartości początkowej w łagodzeniu bólu po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do śmierci
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SG226_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami