Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus rokottamisesta antigeenikuormitetuilla dendriittisoluilla (DC:t) hormoniresistentissä eturauhassyövässä

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida eturauhassyöpäpotilaiden vasteprosenttia, antigeenilla kuormitetulla dendriittisolurokotuksella hoidon toteutettavuutta ja toksisuutta. Lisäksi haluamme tutkia biologisia vasteita mittaamalla in vivo ja ex vivo immunomodulaation markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dendriittisoluihin (DC) perustuva immunoterapia on lupaava lähestymistapa kasvainantigeenispesifisten T-soluvasteiden lisäämiseen syöpäpotilailla. Kasvaimen karkaaminen kohdeantigeenien alasäätelyn tai täydellisen menetyksen kanssa voi kuitenkin rajoittaa kasvainsolujen herkkyyttä immuunihyökkäykselle. Samanaikainen T-soluvasteiden synnyttäminen useita immunodominantteja antigeenejä vastaan ​​voi kiertää tämän mahdollisen haittapuolen. Tässä vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat määrittelivät autologisen DC:n immunostimulatorisen kapasiteetin, joka oli pulssitettu useilla T-soluepitoopeilla, jotka olivat peräisin neljästä erilaisesta eturauhasspesifisestä antigeenistä potilailla, joilla oli edennyt hormoniresistentti eturauhassyöpä. HLA-A*0201-positiivisten potilaiden autologiset DC:t on ladattu antigeenisillä peptideillä, jotka ovat peräisin eturauhasen kantasoluantigeenistä, eturauhasen happofosfataasista, eturauhasspesifisestä kalvoantigeenistä ja eturauhasspesifisestä antigeenistä. Pintamarkkerien ilmentymisen ja DC:n migraatiokapasiteetin tiukka laadunvalvonta varmisti optimaalisen stimulaatiokapasiteetin. DC:tä annettiin ihonsisäisesti kuusi kertaa kahden viikon välein, minkä jälkeen annettiin kuukausittain tehosteinjektiot. Sietävyys ja PSA-vaste tutkitaan. Antigeenispesifiset immuunivasteet kvantifioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä
  • todistettu hormonaalinen vastustuskyky: kasvaimen eteneminen orkiektomian jälkeen tai hormonaalisilla aineilla hoidon aikana. Antiandrogeeneillä, kuten flutamidilla (Flucinom) tai bikalutamidilla (Casodex) hoidettujen potilaiden lääkkeen käyttö olisi pitänyt lopettaa 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, minkä jälkeen ei ole saatu kasvainvastetta tämän 6 viikon aikana.
  • ei sovellu parantavaan terapiaan
  • potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, voidaan sisällyttää. Vain luuvauriot katsotaan ei-mitattavissa oleviksi
  • kaksi peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisäystä on dokumentoitava edelliseen viitearvoon (N°1) verrattuna. Ensimmäisen PSA:n (nro 2) nousun tulisi tapahtua vähintään viikon kuluttua viitearvosta ja se on vahvistettava (nro 3). Jos tämä arvo on pienempi kuin edellinen arvo, potilas on edelleen kelvollinen, jos seuraava PSA(N°4) on korkeampi kuin toinen PSA. Eturauhasspesifisen antigeenin seerumin tason on oltava vähintään 10 mikrog/l
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se on lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen koehoitoa eikä siihen ole liittynyt koelääkkeiden aktiivisuuden arvioinnissa käytettyjä vaurioita
  • yksi aikaisempi kemoterapia (mukaan lukien Estracyt) on sallittu, mutta kemoterapia olisi pitänyt lopettaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • ikä > 18 vuotta
  • suorituskykytila ​​0,1,2 (ECOG, liite I)
  • ei samanaikaista steroidihoitoa
  • ei hallitsemattomia infektioita
  • elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) -tyypin on oltava HLA*A201
  • neutrofiilien määrä >1500/mikrolitraa ja trombosyyttejä >100 000/mikrolitraa
  • kreatiniini alle 1,5 normaalin ylätason
  • riittävä maksan toiminta, kun bilirubiini on alle 2 normaalin ylätason, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattitransamionaasi (ASAT) < 3 x normaalin yläraja
  • minkään psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava samanaikainen sairaus (sydän-, keuhko- ja muut)
  • aivometastaasi
  • aiempi pernan poisto tai sädehoito
  • samanaikainen hoito immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
  • krooninen immunosuppressio (mukaan lukien elinsiirto tai HIV-infektio) HIV, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) (vaatii testi) tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon infektio, muut kasvainsairaudet paitsi: hoidetulla tyvisolu- tai okasolusyöpä iho- tai uusiutumisvapaa yli 5 vuoden ajan kasvaimen parantavan hoidon jälkeen
  • hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä viimeisen kuukauden aikana
  • vakava autoimmuunisairaus
  • kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ejektiofraktio (mitattu kaikukardiografialla) < 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Dendriittisolujen sovellus
Biologinen: Dendriittisolujen sovellus
S.C.-injektio peptidipulssiohjattuja autologisia dendriittisoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tämän hoito-ohjelman siedettävyydestä ja toksisuudesta sekä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: heti rokotuksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
heti rokotuksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
vasteprosentti tai PSA-vaste ei-mitattavissa olevassa sairaudessa
Aikaikkuna: Seerumin PSA:n muutos lähtötasosta 6, 10 ja 12 viikon kohdalla
Annettu aikakehys kuvastaa PSA-arvojen vähimmäisarvoa. Potilailta, jotka saivat yli 6 DC-rokotusta joka 4. viikko, PSA määritettiin DC-rokotteen loppuun asti (pisin oli puolitoista vuotta).
Seerumin PSA:n muutos lähtötasosta 6, 10 ja 12 viikon kohdalla
ex vivo immunomodulaatio
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 6, 10, 12 ja enintään 85 viikon kuluttua
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen ja in vitro -uudelleenstimulaatio. Antigeenispesifisten immuunivasteiden mittaaminen.
ennen rokotusta, 6, 10, 12 ja enintään 85 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievitystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivunlievitykseen viikon 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kohdalla
Muutoksia kivun voimakkuudessa arvioidaan tiivistämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pisteet 9 ja 19. Lisäksi analgeettien kulutus arvioidaan kipuhoitopisteillä (PTS).
Muutos lähtötasosta kivunlievitykseen viikon 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kohdalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan asti
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SG226_02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia