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Estudo de Fase I/II de Vacinação com Células Dendríticas Carregadas de Antígeno (DCs) em Câncer de Próstata Refratário a Hormônios

14 de agosto de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta, a viabilidade e a toxicidade do tratamento com vacinação com células dendríticas carregadas de antígeno em pacientes com câncer de próstata. Além disso, queremos investigar as respostas biológicas medindo marcadores de imunomodulação in-vivo e ex-vivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A imunoterapia baseada em células dendríticas (DC) é uma abordagem promissora para aumentar as respostas das células T específicas do antígeno do tumor em pacientes com câncer. No entanto, o escape tumoral com down-regulation ou perda completa de antígenos-alvo pode limitar a suscetibilidade das células tumorais ao ataque imune. A geração concomitante de respostas de células T contra vários antígenos imunodominantes pode contornar essa desvantagem potencial. Neste ensaio clínico de fase I/II, os investigadores determinaram a capacidade imunoestimulatória de DC autólogas pulsadas com múltiplos epítopos de células T derivados de quatro diferentes antígenos específicos da próstata em pacientes com câncer de próstata avançado refratário a hormônios. As DC autólogas de pacientes positivos para HLA-A*0201 são carregadas com peptídeos antigênicos derivados do antígeno de células-tronco da próstata, fosfatase ácida prostática, antígeno de membrana específico da próstata e antígeno específico da próstata. Um rigoroso controle de qualidade em relação à expressão de marcadores de superfície e à capacidade migratória das DC garantiu uma ótima capacidade estimulatória. As DC foram aplicadas por via intradérmica seis vezes em intervalos quinzenais, seguidas de injeções mensais de reforço. A tolerabilidade e a resposta do PSA serão investigadas. As respostas imunes antígeno-específicas serão quantificadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma prostático comprovado histologicamente ou citologicamente
  • resistência hormonal comprovada: progressão do tumor após orquiectomia ou durante o tratamento com agentes hormonais. Pacientes tratados com antiandrogênicos, como flutamida (Flucinom) ou bicalutamida (Casodex), deveriam ter descontinuado o medicamento 6 semanas antes da entrada no estudo, seguido por nenhuma resposta tumoral dentro dessas 6 semanas
  • não passível de terapia curativa
  • pacientes com doença mensurável e não mensurável podem ser incluídos. Apenas as lesões ósseas são consideradas não mensuráveis
  • dois aumentos consecutivos de antígeno específico da próstata (PSA) devem ser documentados sobre um valor de referência anterior (N°1). O primeiro aumento do PSA (N°2) deve ocorrer no mínimo uma semana a partir do valor de referência e ser confirmado (N°3). Se este valor for menor que o valor anterior, o paciente ainda é elegível se o próximo PSA (N°4) for maior que o segundo PSA. Os níveis séricos de antígeno específico da próstata devem ser de pelo menos 10 microg/l
  • A radioterapia anterior é permitida se tiver sido interrompida 4 semanas ou mais antes do tratamento do estudo e não envolver lesões usadas para avaliar a atividade dos medicamentos do estudo
  • uma quimioterapia anterior (incluindo Estracyt) é permitida, mas a quimioterapia deve ter sido interrompida pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
  • idade > 18 anos
  • status de desempenho 0,1,2 (ECOG, Apêndice I)
  • sem terapia concomitante com esteróides
  • sem infecções descontroladas
  • esperança de vida superior a 3 meses
  • O tipo de antígeno leucocitário humano (HLA) deve ser HLA*A201
  • contagem de neutrófilos >1500/microl e trombócitos >100 000/microl
  • creatinina <1,5 do nível normal superior
  • função hepática adequada com bilirrubina <2 do nível normal superior, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato transamionase (ASAT) < 3 x nível normal superior
  • ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado deve ser fornecido de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e os regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

  • doença concomitante grave (cardíaca, pulmonar e outras)
  • metástase cerebral
  • esplenectomia prévia ou radioterapia no baço
  • terapia concomitante com drogas imunossupressoras
  • imunossupressão crônica (inclui transplante ou infecção por HIV) HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) (teste necessário) ou qualquer outra infecção grave não controlada outras doenças neoplásicas exceto: carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente pele ou livre de recidiva por mais de 5 anos após tratamento curativo de uma neoplasia
  • tratamento com outras drogas experimentais durante o último mês
  • doença autoimune grave
  • quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia menos de 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Fração de ejeção (medida por ecocardiografia) < 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aplicação de células dendríticas
Biológico: Aplicação de células dendríticas
Injeção S.C. de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerabilidade e toxicidade e viabilidade deste regime
Prazo: imediatamente após a vacinação (dentro de 24 h)
imediatamente após a vacinação (dentro de 24 h)
taxa de resposta ou resposta de PSA em doença não mensurável
Prazo: Mudança da linha de base no PSA sérico em 6, 10 e 12 semanas
O período de tempo fornecido reflete o mínimo de valores de PSA. Dos pacientes que receberam mais de 6 vacinas DC a cada 4 semanas, o PSA foi determinado até o final da vacinação DC (o mais longo foi um ano e meio).
Mudança da linha de base no PSA sérico em 6, 10 e 12 semanas
imunomodulação ex-vivo
Prazo: antes da vacinação, após 6, 10, 12 e até 85 semanas
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e reestimulação in vitro. Medição de respostas imunes específicas do antígeno.
antes da vacinação, após 6, 10, 12 e até 85 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base no alívio da dor em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
As alterações na intensidade da dor serão avaliadas resumindo os itens de pontuação 9 e 19 do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Além disso, o consumo de analgésicos será avaliado por uma pontuação de tratamento da dor (PTS).
Mudança da linha de base no alívio da dor em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: Desde o primeiro encontro de tratamento até a morte
Desde o primeiro encontro de tratamento até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SG226_02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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