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Studio di fase I/II sulla vaccinazione con cellule dendritiche caricate con antigeni (DC) nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni

14 agosto 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta, la fattibilità e la tossicità del trattamento con la vaccinazione con cellule dendritiche caricate con antigene nei pazienti affetti da cancro alla prostata. Inoltre vogliamo investigare le risposte biologiche misurando marcatori di immunomodulazione in-vivo ed ex-vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia basata su cellule dendritiche (DC) è un approccio promettente per aumentare le risposte delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale nei pazienti oncologici. Tuttavia, la fuga del tumore con down-regulation o completa perdita di antigeni bersaglio può limitare la suscettibilità delle cellule tumorali all'attacco immunitario. La generazione concomitante di risposte di cellule T contro diversi antigeni immunodominanti può aggirare questo potenziale inconveniente. In questo studio clinico di fase I/II, i ricercatori hanno determinato la capacità immunostimolante della DC autologa pulsata con più epitopi di cellule T derivati ​​da quattro diversi antigeni prostatici specifici in pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni. Le DC autologhe di pazienti HLA-A*0201-positivi sono cariche di peptidi antigenici derivati ​​dall'antigene delle cellule staminali prostatiche, dalla fosfatasi acida prostatica, dall'antigene di membrana specifico della prostata e dall'antigene specifico della prostata. Un rigoroso controllo di qualità riguardante l'espressione dei marcatori di superficie e la capacità migratoria della DC ha garantito una capacità stimolatoria ottimale. Le DC sono state applicate per via intradermica sei volte a intervalli bisettimanali seguite da iniezioni di richiamo mensili. Saranno studiate la tollerabilità e la risposta del PSA. Verranno quantificate le risposte immunitarie antigene-specifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico istologicamente o citologicamente provato
  • provata resistenza ormonale: progressione del tumore dopo orchiectomia o durante il trattamento con agenti ormonali. I pazienti trattati con antiandrogeni, come la flutamide (Flucinom) o la bicalutamide (Casodex), avrebbero dovuto interrompere il farmaco 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, seguito da nessuna risposta del tumore entro queste 6 settimane
  • non suscettibile di terapia curativa
  • possono essere inclusi pazienti con malattia misurabile e non misurabile. Solo le lesioni ossee sono considerate non misurabili
  • devono essere documentati due aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto a un precedente valore di riferimento (N°1). Il primo aumento del PSA (N°2) dovrebbe avvenire almeno una settimana dal valore di riferimento ed essere confermato (N°3). Se questo valore è inferiore al valore precedente, il paziente è ancora idoneo se il PSA successivo (N°4) risulta essere superiore al secondo PSA. I livelli sierici di antigene prostatico specifico devono essere almeno 10 microg/l
  • La precedente radioterapia è consentita se è stata interrotta 4 settimane o più prima del trattamento sperimentale e non ha comportato lesioni utilizzate per valutare l'attività dei farmaci sperimentali
  • è consentita una precedente chemioterapia (incluso Estracyt), ma la chemioterapia deve essere interrotta almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • età >18 anni
  • performance status 0,1,2 (ECOG, Appendice I)
  • nessuna terapia concomitante con steroidi
  • nessuna infezione incontrollata
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il tipo di antigene leucocitario umano (HLA) deve essere HLA*A201
  • conta dei neutrofili >1500/microl e piastrine >100.000/microl
  • creatinina <1,5 del livello normale superiore
  • funzionalità epatica adeguata con bilirubina <2 del livello normale superiore, alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato transamionasi (ASAT) <3 volte il livello normale superiore
  • assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato secondo la buona pratica clinica (GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie concomitanti (cardiache, polmonari e altre)
  • metastasi cerebrali
  • precedente splenectomia o radioterapia alla milza
  • concomitante terapia con farmaci immunosoppressori
  • immunosoppressione cronica (include trapianto o infezione da HIV) HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) (test richiesto) o qualsiasi altra infezione grave non controllata altre malattie neoplastiche eccetto: carcinoma basocellulare o a cellule squamose del pelle o recidiva per più di 5 anni dopo il trattamento curativo di una neoplasia
  • trattamento con altri farmaci sperimentali durante l'ultimo mese
  • grave malattia autoimmune
  • chemioterapia, radioterapia o immunoterapia meno di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Frazione di eiezione (misurata mediante ecocardiografia) < 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Applicazione delle cellule dendritiche
Biologico: Applicazione delle cellule dendritiche
Iniezione S.C. di cellule dendritiche autologhe pulsate di peptidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità e tossicità e fattibilità di questo regime
Lasso di tempo: subito dopo la vaccinazione (entro 24 ore)
subito dopo la vaccinazione (entro 24 ore)
tasso di risposta o risposta del PSA nella malattia non misurabile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PSA sierico a 6, 10 e 12 settimane
L'intervallo di tempo specificato riflette il minimo dei valori PSA. Da Pazienti che ricevono più di 6 vaccinazioni DC ogni 4 settimane Il PSA è stato determinato fino alla fine della vaccinazione DC (la durata più lunga è stata di un anno e mezzo).
Variazione rispetto al basale del PSA sierico a 6, 10 e 12 settimane
immunomodulazione ex vivo
Lasso di tempo: prima della vaccinazione, dopo 6, 10, 12 e fino a 85 settimane
Isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e restimolazione in vitro. Misurazione delle risposte immunitarie antigene specifiche.
prima della vaccinazione, dopo 6, 10, 12 e fino a 85 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel sollievo dal dolore a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno valutati riassumendo i punti 9 e 19 del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Inoltre, il consumo di analgesici sarà valutato da un punteggio di trattamento del dolore (PTS).
Variazione rispetto al basale nel sollievo dal dolore a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento del trattamento fino alla morte
Dal primo appuntamento del trattamento fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG226_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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