Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie vakcinace dendritickými buňkami (DC) nabitými antigenem u hormonálně rezistentního karcinomu prostaty

14. srpna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hlavním cílem této studie je posoudit míru odezvy, proveditelnost a toxicitu léčby vakcinací proti dendritickým buňkám nabitým antigenem u pacientů s rakovinou prostaty. Dále chceme zkoumat biologické odpovědi měřením markerů in vivo a ex vivo imunomodulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie založená na dendritických buňkách (DC) je slibným přístupem k posílení odpovědí T buněk specifických pro nádorový antigen u pacientů s rakovinou. Avšak únik nádoru s down-regulací nebo úplnou ztrátou cílových antigenů může omezit náchylnost nádorových buněk k imunitnímu útoku. Současné vytváření odpovědí T buněk proti několika imunodominantním antigenům může obejít tuto potenciální nevýhodu. V této fázi I/II klinické studie vyšetřovatelé stanovili imunostimulační kapacitu autologních DC pulzovaných s více T buněčnými epitopy odvozenými ze čtyř různých prostatických specifických antigenů u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. Autologní DC HLA-A*0201-pozitivních pacientů jsou nabité antigenními peptidy odvozenými z antigenu kmenových buněk prostaty, kyselé fosfatázy prostaty, prostatického specifického membránového antigenu a prostatického specifického antigenu. Přísná kontrola kvality týkající se exprese povrchových markerů a migrační kapacity DC zajistila optimální stimulační kapacitu. DC byly aplikovány intradermálně šestkrát ve dvoutýdenních intervalech s následnými měsíčními posilovacími injekcemi. Bude zkoumána snášenlivost a reakce PSA. Budou kvantifikovány antigenně specifické imunitní reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty
  • prokázaná hormonální rezistence: progrese nádoru po orchiektomii nebo během léčby hormonálními přípravky. U pacientů léčených antiandrogeny, jako je flutamid (Flucinom) nebo bicalutamid (Casodex), by měla být léčba přerušena 6 týdnů před vstupem do studie, po čemž by během těchto 6 týdnů neměla nádorová odpověď
  • nepodléhající kurativní terapii
  • mohou být zahrnuti pacienti s měřitelným a neměřitelným onemocněním. Pouze kostní léze jsou považovány za neměřitelné
  • dvě po sobě jdoucí zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) by měla být zdokumentována oproti předchozí referenční hodnotě (č. 1). K prvnímu zvýšení PSA (č. 2) by mělo dojít minimálně jeden týden od referenční hodnoty a mělo by být potvrzeno (č. 3). Pokud je tato hodnota nižší než předchozí hodnota, pacient je stále způsobilý, pokud se zjistí, že další PSA (č. 4) je vyšší než druhý PSA. Sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu musí být alespoň 10 mikrog/l
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud byla zastavena 4 týdny nebo déle před zkušební léčbou a nezahrnovala léze používané k hodnocení aktivity zkušebních léků
  • jedna předchozí chemoterapie (včetně Estracytu) je povolena, ale chemoterapie by měla být ukončena alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
  • věk >18 let
  • stav výkonu 0,1,2 (ECOG, příloha I)
  • žádná souběžná léčba steroidy
  • žádné nekontrolované infekce
  • očekávaná délka života více než 3 měsíce
  • Lidský leukocytární antigen (HLA)-Typ musí být HLA*A201
  • počet neutrofilů > 1500/mikrol a trombocytů >100 000/mikrol
  • kreatinin < 1,5 horní normální hladiny
  • přiměřená funkce jater s bilirubinem < 2 horní normální hladiny, alaninaminotransferázou (ALAT) a aspartáttransamionázou (ASAT) < 3 x horní normální úrovní
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • před registrací/randomizací pacienta musí být udělen informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • závažná průvodní onemocnění (kardiální, plicní a další)
  • metastázy v mozku
  • předchozí splenektomii nebo radioterapii sleziny
  • souběžná léčba imunosupresivními léky
  • chronická imunosuprese (zahrnuje transplantaci nebo infekci HIV) HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) (vyžaduje se test) nebo jakákoli jiná závažná nekontrolovaná infekce jiná neoplastická onemocnění kromě: kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bez relapsu déle než 5 let po kurativní léčbě novotvaru
  • léčba jinými hodnocenými léky během posledního měsíce
  • těžké autoimunitní onemocnění
  • chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie méně než 6 týdnů před vstupem do studie
  • Ejekční frakce (měřeno echokardiograficky) < 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace dendritických buněk
Biologický: Aplikace dendritických buněk
S.C. injekce peptidem pulzovaných autologních dendritických buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snášenlivost a toxicitu a proveditelnost tohoto režimu
Časové okno: bezprostředně po očkování (do 24 hodin)
bezprostředně po očkování (do 24 hodin)
míra odpovědi nebo odpověď PSA u neměřitelného onemocnění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v sérovém PSA v 6., 10. a 12. týdnu
Daný časový rámec odráží minimum hodnot PSA. U pacientů, kteří dostávali více než 6 DC vakcinací každé 4 týdny, byl stanoven PSA až do konce DC vakcinace (nejdelší byla jeden a půl roku).
Změna od výchozí hodnoty v sérovém PSA v 6., 10. a 12. týdnu
ex-vivo imunomodulace
Časové okno: před očkováním, po 6, 10, 12 a až 85 týdnech
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a restimulace in vitro. Měření antigenně specifických imunitních odpovědí.
před očkováním, po 6, 10, 12 a až 85 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v úlevě od bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
Změny intenzity bolesti budou posouzeny shrnutím bodových bodů 9 a 19 dotazníku kvality života (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Kromě toho bude spotřeba analgetik hodnocena skóre léčby bolesti (PTS).
Změna od výchozí hodnoty v úlevě od bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne léčby až do smrti
Od prvního dne léčby až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG226_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Klinické studie na Aplikace dendritických buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit