Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av vaksinasjon med antigenbelastede dendritiske celler (DCs) i hormonrefraktær prostatakreft

14. august 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hovedmålet med denne studien er å vurdere responsraten, gjennomførbarheten og toksisiteten til behandlingen med antigenbelastet dendritcellevaksinasjon hos pasienter med prostatakreft. Videre ønsker vi å undersøke biologiske responser ved å måle markører for in-vivo og ex-vivo immunmodulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dendritiske celle (DC)-basert immunterapi er en lovende tilnærming for å forsterke tumorantigenspesifikke T-celleresponser hos kreftpasienter. Tumorflukt med nedregulering eller fullstendig tap av målantigener kan imidlertid begrense følsomheten til tumorceller for immunangrepet. Samtidig generering av T-celleresponser mot flere immundominante antigener kan omgå denne potensielle ulempen. I denne fase I/II kliniske studien bestemte etterforskerne den immunstimulerende kapasiteten til autolog DC pulsert med flere T-celleepitoper avledet fra fire forskjellige prostataspesifikke antigener hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft. Autolog DC av HLA-A*0201-positive pasienter er lastet med antigene peptider avledet fra prostatastamcelleantigen, prostatasyrefosfatase, prostataspesifikt membranantigen og prostataspesifikt antigen. En streng kvalitetskontroll med hensyn til uttrykket av overflatemarkører og migrasjonskapasiteten til DC sikret optimal stimulerende kapasitet. DC ble påført intradermalt seks ganger med annenhver uke etterfulgt av månedlige booster-injeksjoner. Tolerabilitet og PSA-respons vil bli undersøkt. Antigenspesifikke immunresponser vil bli kvantifisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk påvist prostatakarsinom
  • påvist hormonresistens: tumorprogresjon etter orkiektomi eller under behandling med hormonelle midler. Pasienter behandlet med antiandrogener, slik som flutamid (Flucinom) eller bicalutamid (Casodex), bør ha blitt seponert med legemidlet 6 uker før prøvestart etterfulgt av ingen tumorrespons innen disse 6 ukene
  • ikke mottagelig for kurativ terapi
  • pasienter med målbar og ikke-målbar sykdom kan inkluderes. Bare beinlesjoner anses å være ikke-målbare
  • to påfølgende økninger av prostataspesifikt antigen (PSA) bør dokumenteres over en tidligere referanseverdi (N°1). Den første økningen i PSA (N°2) bør skje minimum en uke fra referanseverdien og bekreftes (N°3). Hvis denne verdien er mindre enn den forrige verdien, er pasienten fortsatt kvalifisert hvis neste PSA(N°4) viser seg å være høyere enn den andre PSA. Serumnivåer av prostataspesifikt antigen må være minst 10 mikrog/l
  • Tidligere strålebehandling er tillatt hvis den har blitt stoppet 4 uker eller mer før prøvebehandlingen og ikke involverte lesjoner brukt til å evaluere aktiviteten til prøvemedisinene
  • én tidligere kjemoterapi (inkludert Estracyt) er tillatt, men kjemoterapien bør ha blitt stoppet minst 6 uker før studiestart
  • alder >18 år
  • ytelsesstatus 0,1,2 (ECOG, vedlegg I)
  • ingen samtidig behandling med steroider
  • ingen ukontrollerte infeksjoner
  • forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Human leukocyttantigen (HLA)-type må være HLA*A201
  • nøytrofiltall >1500/mikrol og trombocytter >100 000/mikrol
  • kreatinin <1,5 av øvre normalnivå
  • tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin <2 av øvre normalnivå, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartattransamionase (ASAT) < 3 x øvre normalnivå
  • fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • før pasientregistrering/randomisering skal det gis informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sykdom (hjerte, lunge og andre)
  • hjernemetastase
  • tidligere splenektomi eller strålebehandling av milten
  • samtidig behandling med immundempende legemidler
  • kronisk immunsuppresjon (inkluderer transplantasjon eller HIV-infeksjon) HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) (test nødvendig) eller enhver annen alvorlig ukontrollert infeksjon andre neoplastiske sykdommer unntatt: kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller tilbakefallsfri i mer enn 5 år etter kurativ behandling av en neoplasma
  • behandling med andre undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden
  • alvorlig autoimmun sykdom
  • kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mindre enn 6 uker før studiestart
  • Ejeksjonsfraksjon (målt ved ekkokardiografi) < 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Påføring av dendritiske celler
Biologisk: Påføring av dendritiske celler
S.C.-injeksjon av peptidpulserte autologe dendrittiske celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og toksisitet og gjennomførbarhet av dette regimet
Tidsramme: rett etter vaksinasjon (innen 24 timer)
rett etter vaksinasjon (innen 24 timer)
responsrate eller PSA-respons ved ikke-målbar sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline i serum PSA ved 6, 10 og 12 uker
Den gitte tidsrammen gjenspeiler minimum av PSA-verdier. Fra pasienter som fikk mer enn 6 DC-vaksinasjoner hver 4. uke ble PSA bestemt til slutten av DC-vaksinasjonen (den lengste var ett og et halvt år).
Endring fra baseline i serum PSA ved 6, 10 og 12 uker
ex-vivo immunmodulering
Tidsramme: før vaksinasjon, etter 6, 10, 12 og opptil 85 uker
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolasjon og in vitro restimulering. Måling av antigenspesifikke immunresponser.
før vaksinasjon, etter 6, 10, 12 og opptil 85 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline i smertelindring ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Endringer i smerteintensitet vil bli vurdert ved å oppsummere poengsum 9 og 19 i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) kvalitet. I tillegg vil smertestillende forbruk bli vurdert av en smertebehandlingsscore (PTS).
Endring fra baseline i smertelindring ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til død
Fra første behandlingsdato til død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SG226_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger