Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af vaccination med antigenfyldte dendritiske celler (DC'er) i hormonrefraktær prostatacancer

14. august 2015 opdateret af: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere responsraten, gennemførligheden og toksiciteten af ​​behandlingen med antigenladet dendritisk cellevaccination hos patienter med prostatakræft. Desuden ønsker vi at undersøge biologiske responser ved at måle markører for in-vivo og ex-vivo immunmodulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dendritiske celler (DC)-baseret immunterapi er en lovende tilgang til at forstærke tumorantigenspecifikke T-celleresponser hos cancerpatienter. Tumorflugt med nedregulering eller fuldstændigt tab af målantigener kan dog begrænse tumorcellers modtagelighed for immunangrebet. Samtidig generering af T-celleresponser mod adskillige immundominante antigener kan omgå denne potentielle ulempe. I dette fase I/II kliniske forsøg bestemte efterforskerne den immunstimulerende kapacitet af autolog DC pulseret med multiple T-celleepitoper afledt af fire forskellige prostataspecifikke antigener hos patienter med fremskreden hormonrefraktær prostatacancer. Autolog DC af HLA-A*0201-positive patienter er fyldt med antigene peptider afledt af prostatastamcelleantigen, prostatasyrephosphatase, prostataspecifikt membranantigen og prostataspecifikt antigen. En streng kvalitetskontrol vedrørende ekspressionen af ​​overflademarkører og DC'ens migrationskapacitet sikrede optimal stimulerende kapacitet. DC blev påført intradermalt seks gange med hver anden uges intervaller efterfulgt af månedlige booster-injektioner. Tolerabilitet og PSA-respons vil blive undersøgt. Antigen-specifikke immunresponser vil blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bevist prostatacarcinom
  • påvist hormonresistens: tumorprogression efter orkiektomi eller under behandling med hormonelle midler. Patienter behandlet med antiandrogener, såsom flutamid (Flucinom) eller bicalutamid (Casodex), skulle have været seponeret med lægemidlet 6 uger før forsøgets start efterfulgt af ingen tumorrespons inden for disse 6 uger
  • ikke modtagelig for helbredende terapi
  • patienter med målbar og ikke-målbar sygdom kan inkluderes. Kun knoglelæsioner anses for at være ikke-målbare
  • to på hinanden følgende stigninger af prostataspecifikt antigen (PSA) bør dokumenteres i forhold til en tidligere referenceværdi (N°1). Den første stigning i PSA (N°2) bør ske mindst en uge fra referenceværdien og bekræftes (N°3). Hvis denne værdi er mindre end den foregående værdi, er patienten stadig kvalificeret, hvis den næste PSA(N°4) viser sig at være højere end den anden PSA. Serumniveauer af prostataspecifikt antigen skal være mindst 10 mikrog/l
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis den er blevet stoppet 4 uger eller mere før forsøgsbehandlingen og ikke involverede læsioner, der blev brugt til at evaluere aktiviteten af ​​forsøgslægemidlerne
  • én tidligere kemoterapi (inklusive Estracyt) er tilladt, men kemoterapien skal være stoppet mindst 6 uger før studiestart
  • alder >18 år
  • ydeevnestatus 0,1,2 (ECOG, appendiks I)
  • ingen samtidig behandling med steroider
  • ingen ukontrollerede infektioner
  • levealder mere end 3 måneder
  • Human leukocytantigen (HLA)-type skal være HLA*A201
  • neutrofiltal >1500/mikrol og trombocytter >100.000/mikrol
  • kreatinin <1,5 af øvre normalniveau
  • tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin <2 af øvre normalniveau, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartattransamionase (ASAT) < 3 x øvre normalniveau
  • fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • før patientregistrering/randomisering skal informeret samtykke gives i henhold til god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom (hjerte, lunge og andre)
  • hjernemetastase
  • tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten
  • samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler
  • kronisk immunsuppression (inklusive transplantation eller HIV-infektion) HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) (test påkrævet) eller enhver anden alvorlig ukontrolleret infektion andre neoplastiske sygdomme undtagen: kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud eller tilbagefaldsfri i mere end 5 år efter kurativ behandling af en neoplasma
  • behandling med andre forsøgslægemidler i løbet af den sidste måned
  • alvorlig autoimmun sygdom
  • kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mindre end 6 uger før studiestart
  • Udstødningsfraktion (målt ved ekkokardiografi) < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Anvendelse af dendritiske celler
Biologisk: Anvendelse af dendritiske celler
S.C.-injektion af peptidpulserede autologe dendritiske celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og toksicitet og gennemførlighed af denne kur
Tidsramme: direkte efter vaccination (inden for 24 timer)
direkte efter vaccination (inden for 24 timer)
responsrate eller PSA-respons ved ikke-målbar sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum PSA efter 6, 10 og 12 uger
Den givne tidsramme afspejler minimum af PSA-værdier. Fra patienter, der modtog mere end 6 DC-vaccinationer hver 4. uge, blev PSA bestemt indtil slutningen af ​​DC-vaccination (længst var halvandet år).
Ændring fra baseline i serum PSA efter 6, 10 og 12 uger
ex-vivo immunmodulering
Tidsramme: før vaccination, efter 6, 10, 12 og op til 85 uger
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolering og in vitro restimulering. Måling af antigenspecifikke immunresponser.
før vaccination, efter 6, 10, 12 og op til 85 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline i smertelindring efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Ændringer i smerteintensitet vil blive vurderet ved at opsummere scorepunkterne 9 og 19 i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) kvalitet. Derudover vil smertestillende forbrug blive vurderet ud fra en smertebehandlingsscore (PTS).
Ændring fra baseline i smertelindring efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til død
Fra første behandlingsdato til død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG226_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger