Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření genotropinu Dlouhé sledování pro pacientky s malým věkem pro gestační věk „Scoped for Japan“

31. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

ŠETŘENÍ URČENÉ K VYHODNOCENÍ DLOUHODOBÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI GENOTROPINU U DĚTÍ S SGA DWARFISMEM BEZ UZAVŘENÍ EPIFYZÁŽE. (RETROSPEKTIVNÍ STUDIE)

Cílem tohoto dohledu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti pro dlouhodobé užívání somatropinu u pacientek s malým gestačním věkem (SGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepisuje Genotropin, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient, u kterého je diagnostikována SGA. (SGA je definována jako porodní hmotnost a/nebo délka alespoň 2 standardní odchylky (SD) pod průměrem pro gestační věk (<nebo=-2 SD)).
  • Pacient, který je SGA a starší 3 let.
  • Pacient, který má přetrvávající malý vzrůst (tj. zůstává alespoň 2,5 SD pod průměrem chronologického věku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému byl podáván Somatropin (Genotropin).

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Somatropin
Pacientům byl podáván somatropin.
Lék: Somatropin
0,23 mg až 0,48 mg/kg/týden
Ostatní jména:
  • Genotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Přibližně 11,58 let
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Genotropinu u účastníka, který dostal Genotropin. Závažné ADR (SADR) bylo ADR, které mělo za následek některý z následujících projevů nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příbuznost s Genotropinem byla posouzena lékařem.
Přibližně 11,58 let
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozí hodnoty v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 1
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 2
Změna skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozí hodnoty v roce 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 3
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 4. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 4
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 5
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 5
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 6
Časové okno: Výchozí stav, rok 6
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 6
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 7
Časové okno: Výchozí stav, rok 7
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 7
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 10
Časové okno: Výchozí stav, rok 10
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie. Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 10
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 1
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 2
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 3
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 4. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 4
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 5
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 5
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 6
Časové okno: Výchozí stav, rok 6
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 6
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 7
Časové okno: Výchozí stav, rok 7
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 7
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 9
Časové okno: Výchozí stav, rok 9
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 9
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 10
Časové okno: Výchozí stav, rok 10
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, rok 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky (SD) v pubertě a v blízkosti konečné výšky u účastníků, kteří dosáhli téměř konečné výšky
Časové okno: Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci. Téměř konečná výška byla definována jako výška při jedné z následujících podmínek: roční rychlost výšky se snížila na méně než 2 cm/rok po dosažení maximální výšky v pubertě, kostní věk dosáhl 17 let a více u mužů a 15 let a více u žen nebo důvodem pro přerušení bylo, že subjekt dosáhl téměř konečné výšky nebo měl uzavřený epifýz.
Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) v pubertě a v blízkosti konečné výšky u účastníků, kteří dosáhli téměř konečné výšky od základní linie
Časové okno: Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty. Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD. SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre. SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci. Téměř konečná výška byla definována jako výška při jedné z následujících podmínek: roční rychlost výšky se snížila na méně než 2 cm/rok po dosažení maximální výšky v pubertě, kostní věk dosáhl 17 let a více u mužů a 15 let a více u žen nebo důvodem pro přerušení bylo, že subjekt dosáhl téměř konečné výšky nebo měl uzavřený epifýz.
Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6281314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení