Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotropinin pitkän seurannan erikoistutkimus potilaille, joilla on pieni raskausikä "japanilaisille"

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

TUTKIMUS, JOKA TARKOITETTU ARVIOIDA GENOTROPIININ PITKÄAIKAISEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI SGA-DWARFISM-LAPSILLE ILMAN epifyysin sulkemista. (RETROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS)

Tämän seurannan tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja somatropiinin pitkäaikaista käyttöä varten potilaille, joilla on pieni raskausikä (SGA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää Genotropinia, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan poimimaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
482

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilas, jolla on diagnosoitu SGA. (SGA määritellään syntymäpainoksi ja/tai pituudeksi, joka on vähintään 2 standardipoikkeamaa (SD) alle raskausiän keskiarvon (<tai=-2 SD)).
  • Potilas, joka on SGA ja vanhempi kuin 3 vuotta.
  • Potilas, joka on jatkuvasti lyhytkasvuinen (eli vähintään 2,5 SD alle kronologisen iän).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle annettiin Somatropinia (Genotropin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Somatropiini
Potilaat saivat somatropiinia.
Lääke: Somatropiini
0,23-0,48 mg/kg/viikko
Muut nimet:
  • Genotropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 11,58 vuotta
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa Genotropinin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai Genotropinia. Vakava ADR (SADR) oli ADR, joka johti johonkin seuraavista syistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi sukua Genotropiniin.
Noin 11,58 vuotta
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötasosta vuonna 1
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 1
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 2
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 3
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 4
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 4
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 5
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 5
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 6
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 6
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 6
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 7
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 7
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 7
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä vuoden 10 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 10
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin. Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 10
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 1
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 1
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 2
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 3
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 4
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 4
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 5
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 5
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä vuoden 6 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 6
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 6
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 7
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 7
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 7
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 9
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 9
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 9
Muutos pituuden keskihajontapisteissä (SD) kronologisessa iässä vuodesta 10 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 10
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Perustaso, vuosi 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuden keskihajonta (SD) pisteet murrosiässä ja lähes lopullisessa korkeudessa osallistujilla, jotka saavuttivat lähes lopullisen korkeuden
Aikaikkuna: Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa. Lähes lopullinen korkeus määriteltiin korkeudeksi jossakin seuraavista ehdoista: vuotuinen korkeusnopeus laski alle 2 cm/vuosi murrosiän maksimipituuden saavuttamisen jälkeen, luusto saavuttaa 17 vuoden iän ja sitä vanhemman miehillä ja 15 vuotta vanhemmilla. naisille, tai syy lopettamiseen oli se, että koehenkilö saavutti lähes lopullisen pituuden tai epifyysi oli sulkeutunut.
Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
Muutos pituuden keskihajonnan (SD) pisteissä murrosiässä ja lähes lopullisessa korkeudessa osallistujilla, jotka saavuttivat lähellä lopullista korkeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin. Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD. SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen. SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa. Lähes lopullinen korkeus määriteltiin korkeudeksi jossakin seuraavista ehdoista: vuotuinen korkeusnopeus laski alle 2 cm/vuosi murrosiän maksimipituuden saavuttamisen jälkeen, luusto saavuttaa 17 vuoden iän ja sitä vanhemman miehillä ja 15 vuotta vanhemmilla. naisille, tai syy lopettamiseen oli se, että koehenkilö saavutti lähes lopullisen pituuden tai epifyysi oli sulkeutunut.
Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A6281314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia