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Spezielle Untersuchung der Genotropin-Long-Follow-up für Patienten mit einem kleinen Gestationsalter „für Japaner vorgesehen“

31. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE UNTERSUCHUNG ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GENOTROPIN BEI KINDERN MIT SGA-ZWARFISMUS OHNE EPIPHYSÄRENVERSCHLUSS. (RETROSPEKTIVE STUDIE)

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Langzeitanwendung von Somatropin bei Patienten mit einem für das Gestationsalter geringen Alter (SGA) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer Genotropin verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Ein Patient, bei dem SGA diagnostiziert wird. (SGA ist definiert als Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge, die mindestens 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert des Gestationsalters (< oder = -2 SD) liegt).
  • Ein Patient mit SGA und älter als 3 Jahre.
  • Ein Patient, der anhaltend kleinwüchsig ist (d. h. mindestens 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert des chronologischen Alters bleibt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, dem Somatropin (Genotropin) verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Somatropin
Den Patienten wurde Somatropin verabreicht.
Arzneimittel: Somatropin
0,23 mg bis 0,48 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ungefähr 11,58 Jahre
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Genotropin zurückzuführen war, bei einem Teilnehmer, der Genotropin erhielt. Eine schwerwiegende UAW (SADR) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Genotropin wurde vom Arzt beurteilt.
Ungefähr 11,58 Jahre
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 1. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 5. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 6. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 7. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 10. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 10
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 10
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 1. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 5. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 5
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 6. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 6
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 7. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 7
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 9. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 9
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 9
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 10. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 10
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Standardabweichung (SD) der Körpergröße in der Pubertät und bei nahezu endgültiger Körpergröße bei Teilnehmern, die nahezu endgültige Körpergröße erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war. Die nahezu endgültige Körpergröße wurde als die Körpergröße unter einer der folgenden Bedingungen definiert: Die jährliche Höhengeschwindigkeit sank nach Erreichen der maximalen Körpergröße in der Pubertät auf weniger als 2 cm/Jahr, das Knochenalter erreichte 17 Jahre und älter für Männer und 15 Jahre und älter für Frauen, oder der Grund für den Abbruch war, dass die Person nahezu ihre endgültige Größe erreicht hatte oder einen Epiphysenverschluss hatte.
Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
Änderung des Wertes der Standardabweichung (SD) der Körpergröße in der Pubertät und bei nahezu endgültiger Körpergröße bei Teilnehmern, die nahezu endgültige Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war. Die nahezu endgültige Körpergröße wurde als die Körpergröße unter einer der folgenden Bedingungen definiert: Die jährliche Höhengeschwindigkeit sank nach Erreichen der maximalen Körpergröße in der Pubertät auf weniger als 2 cm/Jahr, das Knochenalter erreichte 17 Jahre und älter für Männer und 15 Jahre und älter für Frauen, oder der Grund für den Abbruch war, dass die Person nahezu ihre endgültige Körpergröße erreicht hatte oder einen Epiphysenverschluss hatte.
Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6281314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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