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Investigación especial sobre el seguimiento prolongado de genotropina para pacientes con una edad gestacional pequeña "con alcance japonés"

31 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UNA INVESTIGACIÓN DESTINADA A EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE GENOTROPIN EN NIÑOS CON ENANISMO SGA SIN CIERRE EPIFISARIO. (ESTUDIO RETROSPECTIVO)

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre seguridad y eficacia para el uso a largo plazo de somatropina en pacientes pequeños para la edad gestacional (PEG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes a quienes un investigador prescribe Genotropin deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para poder extraer los pacientes inscritos en la investigación al azar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
482

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Un paciente diagnosticado de PEG. (PEG se define como peso y/o longitud al nacer al menos 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para la edad gestacional (<o = -2 DE)).
  • Paciente PEG y mayor de 3 años.
  • Un paciente que tiene estatura baja persistente (es decir, que permanece al menos 2,5 DE por debajo de la media de la edad cronológica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente al que se le administró somatropina (Genotropin).

Criterio de exclusión:

  • N / A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Somatropina
Los pacientes recibieron somatropina.
Droga: Somatropina
0,23 mg a 0,48 mg/kg/semana
Otros nombres:
  • Genotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11,58 años
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Genotropin en un participante que recibió Genotropin. Una RAM grave (RASD) fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El médico evaluó la relación con Genotropin.
Aproximadamente 11,58 años
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 1
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 2
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 3
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 4
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 5
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 5
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 6
Periodo de tiempo: Línea de base, año 6
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 6
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 7
Periodo de tiempo: Línea de base, año 7
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 7
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 10
Periodo de tiempo: Línea de base, año 10
Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio. Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 10
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 1
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 2
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 3
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 4
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 5
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 5
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 6
Periodo de tiempo: Línea de base, año 6
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 6
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 7
Periodo de tiempo: Línea de base, año 7
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 7
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 9
Periodo de tiempo: Línea de base, año 9
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 9
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 10
Periodo de tiempo: Línea de base, año 10
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
Línea de base, año 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura en la pubertad y en la altura casi final en participantes que alcanzaron la altura casi final
Periodo de tiempo: Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia. La altura casi final se definió como la altura en una de las siguientes condiciones: la velocidad de crecimiento anual se volvió inferior a 2 cm/año después de alcanzar la altura máxima en la pubertad, la edad ósea alcanzó los 17 años o más para los hombres y los 15 años o más para mujeres, o el motivo de la interrupción fue que el sujeto alcanzó la altura casi final o tuvo cierre epifisario.
Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura en la pubertad y en la altura casi final en participantes que alcanzaron la altura casi final desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio. Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD. Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa. La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia. La altura casi final se definió como la altura en una de las siguientes condiciones: la velocidad de crecimiento anual se volvió inferior a 2 cm/año después de alcanzar la altura máxima en la pubertad, la edad ósea alcanzó los 17 años o más para los hombres y los 15 años o más para mujeres, o el motivo de la interrupción fue que el sujeto alcanzó la altura casi final o tuvo cierre epifisario.
Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6281314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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