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Indagine speciale sulla genotropina a lungo follow-up per pazienti con un'età gestazionale piccola "mirata ai giapponesi"

31 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTESTATO A VALUTARE L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE E LA SICUREZZA DELLA GENOTROPIN NEI BAMBINI CON NANFISMO SGA SENZA CHIUSURA EPIFISARIA. (STUDIO RETROSPETTIVO)

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso a lungo termine della somatropina in pazienti con età gestazionale piccola (SGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive Genotropin devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti non raggiunge il numero target al fine di estrarre in modo casuale i pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Un paziente a cui viene diagnosticata la SGA. (SGA è definito come peso alla nascita e/o lunghezza almeno 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della media dell'età gestazionale (<o=-2 DS)).
  • Un paziente SGA di età superiore a 3 anni.
  • Un paziente che presenta una bassa statura persistente (cioè che rimane almeno 2,5 DS al di sotto della media dell'età cronologica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente a cui è stata somministrata somatropina (Genotropin).

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Somatropina
Ai pazienti è stata somministrata somatropina.
Droga: Somatropina
Da 0,23 mg a 0,48 mg/kg/settimana
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Circa 11,58 anni
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Genotropin in un partecipante che aveva ricevuto Genotropin. Una ADR grave (SADR) è stata una ADR che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o che è stata ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Genotropin è stata valutata dal medico.
Circa 11,58 anni
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 1
Lasso di tempo: Riferimento, anno 1
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 1
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 2
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Riferimento, anno 3
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 3
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 4
Lasso di tempo: Riferimento, anno 4
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 4
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 5
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 6
Lasso di tempo: Riferimento, anno 6
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 6
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 7
Lasso di tempo: Riferimento, anno 7
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 7
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Riferimento, anno 10
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 10
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 1
Lasso di tempo: Riferimento, anno 1
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 1
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 2
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Riferimento, anno 3
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 3
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 4
Lasso di tempo: Riferimento, anno 4
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 4
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 5
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 6
Lasso di tempo: Riferimento, anno 6
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 6
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 7
Lasso di tempo: Riferimento, anno 7
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 7
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 9
Lasso di tempo: Riferimento, anno 9
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 9
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Riferimento, anno 10
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della deviazione standard dell'altezza (DS) alla pubertà e all'altezza quasi finale nei partecipanti che hanno raggiunto l'altezza quasi finale
Lasso di tempo: Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento. L'altezza quasi finale è stata definita come l'altezza in una delle seguenti condizioni: la velocità annuale dell'altezza è diventata inferiore a 2 cm/anno dopo aver raggiunto l'altezza massima durante la pubertà, l'età ossea ha raggiunto i 17 anni e oltre per i maschi e i 15 anni e oltre per le femmine, o il motivo dell'interruzione era che il soggetto raggiungeva l'altezza quasi finale o presentava la chiusura epifisaria.
Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza alla pubertà e all'altezza quasi finale nei partecipanti che hanno raggiunto l'altezza quasi finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento. L'altezza quasi finale è stata definita come l'altezza in una delle seguenti condizioni: la velocità annuale dell'altezza è diventata inferiore a 2 cm/anno dopo aver raggiunto l'altezza massima durante la pubertà, l'età ossea ha raggiunto i 17 anni e oltre per i maschi e i 15 anni e oltre per le femmine, o il motivo dell'interruzione era che il soggetto raggiungeva l'altezza quasi finale o presentava la chiusura epifisaria.
Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6281314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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