Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące długiej obserwacji genotropiny u pacjentek z małym w stosunku do wieku ciążowego „zakresem dla języka japońskiego”

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE MAJĄCE NA CELU OCEnę DŁUGOTERMINOWEJ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA GENOTROPINY U DZIECI Z KARŁAWIEŃSTWEM SGA BEZ ZAMKNIĘCIA NASZYDŁA. (BADANIE RETROSPEKTYWNE)

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania somatropiny u pacjentek z małym w stosunku do wieku ciążowego (SGA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje Genotropin, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
482

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano SGA. (SGA definiuje się jako masę urodzeniową i/lub długość ciała co najmniej 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej dla wieku ciążowego (<lub=-2 SD)).
  • Pacjent w wieku SGA i starszy niż 3 lata.
  • Pacjent z utrzymującym się niskim wzrostem (tzn. utrzymującym się co najmniej 2,5 SD poniżej średniej dla wieku chronologicznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi, któremu podano Somatropinę (Genotropinę).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Somatropina
Pacjentom podawano Somatropinę.
Lek: Somatropina
0,23 mg do 0,48 mg/kg/tydzień
Inne nazwy:
  • Genotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Około 11,58 lat
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane działaniu preparatu Genotropin u uczestnika, który otrzymał preparat Genotropin. Poważne ADR (SADR) to ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Lekarz ocenił powiązanie z Genotropiną.
Około 11,58 lat
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 1
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego od wartości początkowej w roku 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 3
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 4
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 4
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 5. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 5
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 5
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 6
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 6
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 7. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 7
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 7
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SD) prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 10. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 10
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 10
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 1
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 3. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 3
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 4
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 4
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 5. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 5
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 5
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 6
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 6
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 7. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 7
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 7
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 9. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 9
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 9
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 10. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 10
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (SD) w okresie dojrzewania i przy wzroście prawie ostatecznym u uczestników, którzy osiągnęli wzrost bliski ostatecznemu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej. Wzrost prawie końcowy zdefiniowano jako wzrost spełniający jeden z następujących warunków: roczna prędkość wzrostu spadła poniżej 2 cm/rok po osiągnięciu maksymalnego wzrostu w okresie dojrzewania, wiek kostny osiągnął 17 lat i więcej u mężczyzn oraz 15 lat i więcej u kobiet lub przyczyną przerwania leczenia było osiągnięcie przez pacjenta niemal ostatecznego wzrostu lub zamknięcie nasad kości ogonowej.
Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) w okresie dojrzewania i przy prawie ostatecznym wzroście u uczestników, którzy osiągnęli prawie ostateczny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej. Wzrost prawie końcowy zdefiniowano jako wzrost spełniający jeden z następujących warunków: roczna prędkość wzrostu spadła poniżej 2 cm/rok po osiągnięciu maksymalnego wzrostu w okresie dojrzewania, wiek kostny osiągnął 17 lat i więcej u mężczyzn oraz 15 lat i więcej u kobiet lub przyczyną przerwania leczenia było osiągnięcie przez pacjenta niemal ostatecznego wzrostu lub zamknięcie nasad kości ogonowej.
Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6281314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami