Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoimunoterapie a ozařování u rakoviny slinivky břišní (CRIT)

31. ledna 2018 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze I studie chemoimunoterapie a hypofrakcionované radiační terapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého pankreatického adenokarcinomu.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost kombinované léčby, která zahrnuje chemoterapii, radioterapii a imunoterapii u pacientů s karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je určena pacientům s hraničně resekovatelným a pokročilým karcinomem pankreatu. Pacienti budou dostávat chemoterapii gemcitabinem a imunoterapii tadalafilem denně během prvních 21 dnů léčby. 22. den studie dostanou pacienti první ze tří plánovaných dávek radiační terapie a budou pokračovat v každodenním užívání tadalafilu. Pacienti jsou poté hodnoceni, aby se určilo, zda jsou kandidáty na pankreatoduodenektomii. Pacienti, kteří nejsou kandidáty, budou pokračovat v každodenním podávání tadalafilu a budou dostávat chemoterapii gemcitabinem. Pacienti po operaci budou po zotavení po operaci pokračovat v každodenní chemoterapii tadalafilem a gemcitabinem. Pacienti dostanou až čtyři cykly gemcitabinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění nebo hraničně resekovatelné onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout souhlas a dodržovat protokol studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během studie se vyvarovat otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu slinivky nebo předchozí záření do cílového pole
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 90 dnů nebo mrtvice během 6 měsíců, hypertenze vyžadující změnu léků na krevní tlak v posledních 4 týdnech, hypotenze, nekontrolované arytmie, srdeční selhání (NYHA >= třída 2 za posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během sexuální aktivity
  • Použití nitrátů nebo nitroglycerinu
  • Historie dědičných degenerativních poruch sítnice včetně retinitis pigmentosa
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů v suprafyziologických dávkách
  • Užívání rekreačních drog nazývaných „poppers“, jako je amylnitrit a butylnitrit
  • Výsledky krevních testů (neutrofily < 1 000 /ul (mikrolitr); hemoglobin < 9 gm / dl; počet krevních destiček < 1 000 buněk / ul; významná koagulopatie; významná dysfunkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunochemoradioterapie
Imunoterapie perorálním tadalafilem denně; tři dávky chemoterapie s IV gemcitabinem ve 21denních cyklech po dobu až 4 cyklů; tři frakce zevního záření do pankreatu a regionálních lymfatických uzlin; pankreatoduodenektomie (chirurgická resekce) u vhodných pacientů.
Lék: Tadalafil
Jednu 2,5mg tabletu si účastník studie sám podává perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cialis
Lék: Gemcitabin
Během 21denního cyklu se podávají tři dávky gemcitabinu (1000 mg/m^2). Pacienti mohou dostat až 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Záření: Záření
Pacienti dostanou 3 dávky záření (8-10 Gy na frakci).
Postup: Pankreatikoduodenektomie
Chirurgická resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 135 dní
Pacienti se vrátí na kliniku 8krát během prvních 50 dnů za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků a toxicity, než budou vyhodnoceni pro operaci. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci, budou na klinice vyšetřeni ještě 10krát během příštích 85 dnů za účelem hodnocení bezpečnosti a pacienti, kteří podstoupí operaci, budou během 85 dnů po zotavení z chirurgického zákroku vyšetřeni 10krát kvůli hodnocení bezpečnosti.
135 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní infiltrace ve tkáni pankreatoduodenektomie
Časové okno: 50 dní
U chirurgických pacientů bude nádorová tkáň fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu získaná během operace nařezána a provedena imunohistologie ke stanovení zánětlivého mikroprostředí nádoru a stupně zánětu makrofágů a T buněk.
50 dní
Kvantifikace T buněk v periferní krvi před a po léčbě
Časové okno: 135 dní
Pacienti poskytnou vzorek krve před léčbou a 4 vzorky krve během 135 dnů k vyhodnocení vlivu studijní léčby na imunitní parametry. U pacientů po operaci bude doba delší v závislosti na době jejich rekonvalescence. Dlouhodobé sledování po léčbě bude probíhat každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) po datu zotavení (PRD) 85 pro 6 návštěv. Při každé návštěvě bude odebrána krev pro monitorování imunity.
135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-026A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení