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Quimioimunoterapia e Radiação no Câncer de Pâncreas (CRIT)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Providence Health & Services

Ensaio de Fase I de Quimioimunoterapia e Radioterapia Hipofracionada para Adenocarcinoma Pancreático Limite Ressecável e Localmente Avançado.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado que inclui quimioterapia, radioterapia e imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é para pacientes com câncer pancreático avançado e ressecável limítrofe. Os pacientes receberão quimioterapia com gencitabina e imunoterapia com tadalafil diário durante os primeiros 21 dias de tratamento. No dia 22 do estudo, os pacientes receberão a primeira das três doses planejadas de radioterapia e continuarão com o tadalafil diário. Os pacientes são então avaliados para determinar se são candidatos à pancreatoduodenectomia. Os pacientes que não são candidatos continuarão com tadalafil diário e receberão quimioterapia com gencitabina. Os pacientes submetidos à cirurgia retomarão a quimioterapia diária com tadalafil e gencitabina após a recuperação da cirurgia. Os pacientes receberão até quatro ciclos de gencitabina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático
  • Doença irressecável localmente avançada ou doença ressecável limítrofe
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Capacidade de fornecer consentimento e cumprir o protocolo do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • História de outra malignidade nos 2 anos anteriores, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, ou câncer de pele não melanoma
  • Quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer de pâncreas ou radiação anterior no campo alvo
  • Doença autoimune clinicamente ativa ou infecção ativa
  • História de ataque cardíaco nos últimos 90 dias ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, hipertensão requerendo mudança de medicamentos para pressão arterial nas últimas 4 semanas, hipotensão, arritmias não controladas, insuficiência cardíaca (NYHA >= Classe 2 nos últimos 6 meses), angina instável ou angina durante a atividade sexual
  • Uso de nitratos ou nitroglicerina
  • História de distúrbios hereditários degenerativos da retina, incluindo retinite pigmentosa
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos em doses suprafisiológicas
  • Uso de drogas recreativas chamadas 'poppers' como nitrito de amila e nitrito de butila
  • Resultados de exames de sangue (neutrófilos < 1000 /uL (microlitro); hemoglobina < 9 gm /dL; contagem de plaquetas < 1000 células / uL; coagulopatia significativa; disfunção hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imunoquimiorradioterapia
Imunoterapia com tadalafil oral diariamente; três doses de quimioterapia com Gemcitabina IV em ciclos de 21 dias por até 4 ciclos; três frações de radiação de feixe externo para o pâncreas e linfonodos regionais; pancreaticoduodenectomia (ressecção cirúrgica) para pacientes elegíveis.
Medicamento: Tadalafila
Um comprimido de 2,5 mg é autoadministrado por via oral pelo participante do estudo uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Cialis
Medicamento: Gemcitabina
Três doses de gencitabina (1.000 mg/m^2) são administradas em um ciclo de 21 dias. Os pacientes podem receber até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Gemzar
Radiação: Radiação
Os pacientes receberão 3 doses de radiação (8-10 Gy por fração).
Procedimento: Pancreatoduodenectomia
Ressecção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 135 dias
Os pacientes retornarão à clínica 8 vezes nos primeiros 50 dias para avaliação de eventos adversos e toxicidades antes de serem avaliados para cirurgia. Os pacientes que não são candidatos à cirurgia serão vistos na clínica mais 10 vezes nos próximos 85 dias para avaliações de segurança, e os pacientes que fazem cirurgia serão vistos 10 vezes nos 85 dias após a recuperação da cirurgia para avaliações de segurança.
135 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infiltração imune em tecido de duodenopancreatectomia
Prazo: 50 dias
Para pacientes cirúrgicos, o tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina obtido durante a cirurgia será seccionado e a imuno-histologia será realizada para determinar o microambiente inflamatório do tumor e o grau de macrófagos e inflamação das células T.
50 dias
Quantificação de células T no sangue periférico pré e pós-tratamento
Prazo: 135 dias
Os pacientes fornecerão uma amostra de sangue pré-tratamento e 4 amostras de sangue ao longo de 135 dias para avaliar a influência do tratamento do estudo nos parâmetros imunológicos. Para pacientes que fazem cirurgia, o período de tempo será maior, dependendo do tempo de recuperação. O acompanhamento de longo prazo pós-tratamento ocorrerá a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) após a data pós-recuperação (PRD) 85 para 6 visitas. O sangue será coletado para monitoramento imunológico em cada visita.
135 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-026A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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