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Chemoimmuntherapie und Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (CRIT)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-I-Studie zur Chemoimmuntherapie und hypofraktionierten Strahlentherapie bei grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Kombinationsbehandlung zu bewerten, die Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Patienten mit grenzwertig resektablem und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten erhalten während der ersten 21 Behandlungstage eine Chemotherapie mit Gemcitabin und eine Immuntherapie mit täglichem Tadalafil. Am Studientag 22 erhalten die Patienten die erste von drei geplanten Dosen der Strahlentherapie und setzen weiterhin täglich Tadalafil ein. Anschließend werden die Patienten untersucht, um festzustellen, ob sie für eine Pankreatikoduodenektomie in Frage kommen. Patienten, die keine Kandidaten sind, erhalten weiterhin täglich Tadalafil und erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nehmen nach der Genesung von der Operation die tägliche Chemotherapie mit Tadalafil und Gemcitabin wieder auf. Die Patienten erhalten bis zu vier Zyklen Gemcitabin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Adenokarzinom
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung oder grenzwertig resezierbare Erkrankung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine Schwangerschaft vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Vorhergehende Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige Bestrahlung des Zielfeldes
  • Klinisch aktive Autoimmunerkrankung oder aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt innerhalb von 90 Tagen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Bluthochdruck, der eine Umstellung der Blutdruckmedikamente in den letzten 4 Wochen erfordert, Hypotonie, unkontrollierte Arrhythmien, Herzinsuffizienz (NYHA >= Klasse 2 in den letzten 6 Monaten), instabile Angina pectoris oder Angina pectoris während der sexuellen Aktivität
  • Verwendung von Nitraten oder Nitroglycerin
  • Vorgeschichte erblicher degenerativer Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in überphysiologischen Dosen
  • Konsum von Freizeitdrogen namens „Poppers“ wie Amylnitrit und Butylnitrit
  • Bluttestergebnisse (Neutrophile < 1000 /uL (Mikroliter); Hämoglobin < 9 g/dL; Thrombozytenzahl < 1000 Zellen / uL; signifikante Koagulopathie; signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunchemoradiotherapie
Immuntherapie mit oralem Tadalafil täglich; drei Dosen Chemotherapie mit Gemcitabin i.v. in 21-Tage-Zyklen für bis zu 4 Zyklen; drei Fraktionen externer Strahlenbestrahlung auf die Bauchspeicheldrüse und die regionalen Lymphknoten; Pankreatikoduodenektomie (chirurgische Resektion) für geeignete Patienten.
Arzneimittel: Tadalafil
Eine 2,5-mg-Tablette wird vom Studienteilnehmer einmal täglich oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Cialis
Arzneimittel: Gemcitabin
Drei Dosen Gemcitabin (1000 mg/m²) werden über einen 21-tägigen Zyklus verabreicht. Patienten können bis zu 4 Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Strahlung: Strahlung
Die Patienten erhalten 3 Strahlendosen (8-10 Gy pro Fraktion).
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Chirurgische resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 135 Tage
Die Patienten werden in den ersten 50 Tagen acht Mal in die Klinik gebracht, um unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten zu beurteilen, bevor sie für eine Operation untersucht werden. Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, werden in den nächsten 85 Tagen noch zehnmal zur Sicherheitsbewertung in der Klinik untersucht, und Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, werden zur Sicherheitsbewertung in den 85 Tagen nach der Genesung von der Operation zehnmal untersucht.
135 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuninfiltration im Gewebe der Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 50 Tage
Bei Operationspatienten wird formalinfixiertes und in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe, das während der Operation gewonnen wurde, geschnitten und eine Immunhistologie durchgeführt, um die entzündliche Mikroumgebung des Tumors und den Grad der Makrophagen- und T-Zell-Entzündung zu bestimmen.
50 Tage
Quantifizierung von T-Zellen im peripheren Blut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 135 Tage
Die Patienten stellen vor der Behandlung eine Blutprobe und über einen Zeitraum von 135 Tagen vier Blutproben zur Verfügung, um den Einfluss der Studienbehandlung auf die Immunparameter zu bewerten. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist der Zeitraum je nach Genesungszeit länger. Die langfristige Nachuntersuchung nach der Behandlung erfolgt alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) über das Post-Recovery-Datum (PRD) 85 hinaus für 6 Besuche. Bei jedem Besuch wird Blut zur Immunüberwachung entnommen.
135 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-026A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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