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Chemioimmunoterapia e radiazioni nel cancro del pancreas (CRIT)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio di fase I di chemioimmunoterapia e radioterapia ipofrazionata per l'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato che include chemioterapia, radioterapia e immunoterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e avanzato borderline. I pazienti riceveranno chemioterapia con gemcitabina e immunoterapia con tadalafil quotidiano durante i primi 21 giorni di trattamento. Il giorno 22 dello studio, i pazienti riceveranno la prima delle tre dosi pianificate di radioterapia e continueranno il tadalafil quotidiano. I pazienti vengono quindi valutati per determinare se sono candidati per la pancreaticoduodenectomia. I pazienti che non sono candidati continueranno il tadalafil quotidiano e riceveranno la chemioterapia con gemcitabina. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico riprenderanno la chemioterapia quotidiana con tadalafil e gemcitabina dopo il recupero dall'intervento. I pazienti riceveranno fino a quattro cicli di gemcitabina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o malattia resecabile borderline
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Capacità di fornire il consenso e rispettare il protocollo di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ed evitare la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Anamnesi di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti eccetto carcinoma in situ della cervice o della vescica o tumore della pelle non melanoma
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas o precedente radiazione al campo bersaglio
  • Malattia autoimmune clinicamente attiva o infezione attiva
  • Anamnesi di attacco cardiaco entro 90 giorni o ictus entro 6 mesi, ipertensione che richiede un cambiamento dei farmaci per la pressione arteriosa nelle ultime 4 settimane, ipotensione, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca (NYHA >= Classe 2 negli ultimi 6 mesi), angina instabile o angina durante l'attività sessuale
  • Uso di nitrati o nitroglicerina
  • Storia di disturbi retinici degenerativi ereditari inclusa la retinite pigmentosa
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a quelle fisiologiche
  • Uso di droghe ricreative chiamate "popper" come il nitrito di amile e il nitrito di butile
  • Risultati degli esami del sangue (neutrofili < 1000 /uL (microlitro); emoglobina < 9 gm /dL; conta piastrinica < 1000 cellule / uL; coagulopatia significativa; disfunzione epatica o renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunochemioradioterapia
Immunoterapia con tadalafil orale al giorno; tre dosi di chemioterapia con Gemcitabina IV in cicli di 21 giorni per un massimo di 4 cicli; tre frazioni di radiazione esterna al pancreas e ai linfonodi regionali; pancreaticoduodenectomia (resezione chirurgica) per i pazienti idonei.
Droga: Tadalafil
Una compressa da 2,5 mg viene autosomministrata per via orale dal partecipante allo studio una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Cialis
Droga: Gemcitabina
Tre dosi di gemcitabina (1000 mg/m^2) vengono somministrate in un ciclo di 21 giorni. I pazienti possono ricevere fino a 4 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: Radiazione
I pazienti riceveranno 3 dosi di radiazioni (8-10 Gy per frazione).
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 135 giorni
I pazienti torneranno in clinica 8 volte nei primi 50 giorni per una valutazione di eventi avversi e tossicità prima di essere valutati per un intervento chirurgico. I pazienti che non sono candidati all'intervento chirurgico saranno visitati in clinica altre 10 volte nei prossimi 85 giorni per valutazioni di sicurezza e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno visitati 10 volte negli 85 giorni successivi al recupero dall'intervento per valutazioni di sicurezza.
135 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione immunitaria nel tessuto pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 50 giorni
Per i pazienti chirurgici, il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina ottenuto durante l'intervento chirurgico sarà sezionato e l'immunoistologia eseguita per determinare il microambiente infiammatorio del tumore e il grado di infiammazione dei macrofagi e delle cellule T.
50 giorni
Quantificazione delle cellule T nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 135 giorni
I pazienti forniranno un campione di sangue pre-trattamento e 4 campioni di sangue nell'arco di 135 giorni per valutare l'influenza del trattamento in studio sui parametri immunitari. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, il periodo di tempo sarà più lungo a seconda del tempo di recupero. Il follow-up a lungo termine post-trattamento avverrà ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) oltre la data post-recupero (PRD) 85 per 6 visite. Il sangue verrà raccolto per il monitoraggio immunitario ad ogni visita.
135 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-026A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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