Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia i promieniowanie w raku trzustki (CRIT)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Faza I Próba Chemoimmunoterapii i Hipofrakcjonowanej Radioterapii w przypadku gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego obejmującego chemioterapię, radioterapię i immunoterapię u chorych na raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem trzustki z pogranicza resekcji i zaawansowanego raka trzustki. Przez pierwsze 21 dni leczenia pacjenci otrzymają chemioterapię z gemcytabiną i immunoterapię tadalafilem codziennie. W 22. dniu badania pacjenci otrzymają pierwszą z trzech planowanych dawek radioterapii i będą kontynuować codzienną terapię tadalafilem. Pacjenci są następnie oceniani w celu ustalenia, czy są kandydatami do pankreatoduodenektomii. Pacjenci, którzy nie są kandydatami, będą codziennie kontynuować leczenie tadalafilem i otrzymywać chemioterapię gemcytabiną. Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu wznowią codzienną chemioterapię tadalafilem i gemcytabiną po wyzdrowieniu po operacji. Pacjenci otrzymają do czterech cykli gemcytabiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak trzustki
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub choroba graniczna resekcji
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności 0 lub 1
  • Umiejętność wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i unikać zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki lub poprzednia radioterapia pola docelowego
  • Klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna lub aktywna infekcja
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nadciśnienie wymagające zmiany leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich 4 tygodni, niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niewydolność serca (klasa 2 wg NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna podczas aktywności seksualnej
  • Stosowanie azotanów lub nitrogliceryny
  • Historia dziedzicznych chorób zwyrodnieniowych siatkówki, w tym barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych zwanych „poppersami”, takich jak azotyn amylu i azotyn butylu
  • Wyniki badań krwi (neutrofile < 1000 /ul (mikrolitr); hemoglobina < 9 gm /dl; liczba płytek krwi < 1000 komórek / ul; znaczna koagulopatia; znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunochemoradioterapia
Codzienna immunoterapia doustnym tadalafilem; trzy dawki chemioterapii z gemcytabiną dożylnie w cyklach 21-dniowych przez maksymalnie 4 cykle; trzy frakcje promieniowania wiązki zewnętrznej do trzustki i regionalnych węzłów chłonnych; pankreatoduodenektomia (resekcja chirurgiczna) u kwalifikujących się pacjentów.
Lek: Tadalafil
Jedna tabletka 2,5 mg jest samodzielnie przyjmowana doustnie przez uczestnika badania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Cialis
Lek: Gemcytabina
Trzy dawki gemcytabiny (1000 mg/m^2) podaje się w cyklu 21-dniowym. Pacjenci mogą otrzymać do 4 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Promieniowanie: Promieniowanie
Pacjenci otrzymają 3 dawki promieniowania (8-10 Gy na frakcję).
Procedura: Pankreatoduodenektomia
Resekcja chirurgiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 135 dni
Pacjenci powrócą do kliniki 8 razy w ciągu pierwszych 50 dni w celu oceny zdarzeń niepożądanych i toksyczności przed oceną pod kątem operacji. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, będą przyjmowani w klinice jeszcze 10 razy w ciągu następnych 85 dni w celu oceny bezpieczeństwa, a pacjenci, którzy mają operację, będą obserwowani 10 razy w ciągu 85 dni po wyzdrowieniu z operacji w celu oceny bezpieczeństwa.
135 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naciek immunologiczny w tkance po usunięciu pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: 50 dni
W przypadku pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie tkanka nowotworowa uzyskana podczas operacji zostanie pocięta na skrawki i przeprowadzona immunohistologia w celu określenia mikrośrodowiska zapalnego guza oraz stopnia zapalenia makrofagów i limfocytów T.
50 dni
Kwantyfikacja limfocytów T we krwi obwodowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 135 dni
Pacjenci dostarczą próbkę krwi przed leczeniem i 4 próbki krwi w ciągu 135 dni, aby ocenić wpływ badanego leczenia na parametry immunologiczne. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym okres ten będzie dłuższy w zależności od czasu rekonwalescencji. Długoterminowa obserwacja po leczeniu będzie odbywać się co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) po dacie powrotu do zdrowia (PRD) 85 przez 6 wizyt. Podczas każdej wizyty będzie pobierana krew do monitorowania odporności.
135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-026A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami