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Quimioinmunoterapia y radiación en el cáncer de páncreas (CRIT)

31 de enero de 2018 actualizado por: Providence Health & Services

Ensayo de fase I de quimioinmunoterapia y radioterapia hipofraccionada para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento combinado que incluye quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para pacientes con cáncer de páncreas avanzado y resecable borderline. Los pacientes recibirán quimioterapia con gemcitabina e inmunoterapia con tadalafilo diario durante los primeros 21 días de tratamiento. El día 22 del estudio, los pacientes recibirán la primera de las tres dosis planificadas de radioterapia y continuarán con tadalafil diario. Luego se evalúa a los pacientes para determinar si son candidatos para la duodenopancreatectomía. Los pacientes que no sean candidatos continuarán con tadalafilo diario y recibirán quimioterapia con gemcitabina. Los pacientes que se someten a cirugía reanudarán la quimioterapia diaria con tadalafilo y gemcitabina después de la recuperación de la cirugía. Los pacientes recibirán hasta cuatro ciclos de gemcitabina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas
  • Enfermedad irresecable localmente avanzada o enfermedad resecable limítrofe
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado de rendimiento 0 o 1
  • Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o cáncer de piel no melanoma
  • Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas o radiación previa al campo objetivo
  • Enfermedad autoinmune clínicamente activa o infección activa
  • Antecedentes de ataque cardíaco dentro de los 90 días o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, hipertensión que requiere un cambio en los medicamentos para la presión arterial en las últimas 4 semanas, hipotensión, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca (NYHA >= Clase 2 en los últimos 6 meses), angina inestable o angina durante la actividad sexual
  • Uso de nitratos o nitroglicerina
  • Antecedentes de trastornos retinianos degenerativos hereditarios, incluida la retinosis pigmentaria
  • Uso crónico de corticoides sistémicos a dosis suprafisiológicas
  • Uso de drogas recreativas llamadas 'poppers' como nitrito de amilo y nitrito de butilo
  • Resultados de análisis de sangre (neutrófilos < 1000 /uL (microlitro); hemoglobina < 9 gm /dL; recuento de plaquetas < 1000 células / uL; coagulopatía significativa; disfunción hepática o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inmunoquimioradioterapia
Inmunoterapia con tadalafilo oral diario; tres dosis de quimioterapia con gemcitabina IV en ciclos de 21 días hasta por 4 ciclos; tres fracciones de radiación de haz externo al páncreas y los ganglios linfáticos regionales; pancreaticoduodenectomía (resección quirúrgica) para pacientes elegibles.
Droga: Tadalafilo
El participante del estudio se autoadministra una tableta de 2,5 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Cialis
Droga: Gemcitabina
Se administran tres dosis de gemcitabina (1000 mg/m^2) en un ciclo de 21 días. Los pacientes pueden recibir hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Radiación: Radiación
Los pacientes recibirán 3 dosis de radiación (8-10 Gy por fracción).
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
Resección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 135 días
Los pacientes volverán a ser vistos en la clínica 8 veces durante los primeros 50 días para una evaluación de eventos adversos y toxicidades antes de ser evaluados para la cirugía. Los pacientes que no sean candidatos para la cirugía serán vistos en la clínica 10 veces más durante los próximos 85 días para evaluaciones de seguridad, y los pacientes que se someten a cirugía serán vistos 10 veces durante los 85 días posteriores a la recuperación de la cirugía para evaluaciones de seguridad.
135 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración inmune en tejido pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: 50 días
Para los pacientes de cirugía, se seccionará el tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina obtenido durante la cirugía y se realizará inmunohistología para determinar el microambiente inflamatorio del tumor y el grado de inflamación de macrófagos y células T.
50 días
Cuantificación de células T en sangre periférica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 135 días
Los pacientes proporcionarán una muestra de sangre previa al tratamiento y 4 muestras de sangre durante 135 días para evaluar la influencia del tratamiento del estudio en los parámetros inmunitarios. Para los pacientes que se someten a cirugía, el período de tiempo será más largo dependiendo de su tiempo de recuperación. El seguimiento a largo plazo posterior al tratamiento se realizará cada 12 semanas (+/- 2 semanas) después de la fecha posterior a la recuperación (PRD) 85 durante 6 visitas. Se recolectará sangre para monitoreo inmunológico en cada visita.
135 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-026A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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