Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CXCR4 Antagonismus pro buněčnou mobilizaci a hojení u akutního infarktu myokardu (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. června 2016 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Antagonismus CXCR4 pro buněčnou mobilizaci a hojení u akutního infarktu myokardu (CATCH-AMI). Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIa s POL6326, antagonistou CXCR4, u pacientů s infarktem myokardu s velkou reperfuzí ST elevace

Účelem této studie je zkoumat účinky POL6326 (antagonista CXCR4) jako činidla mobilizujícího kmenové buňky na srdeční funkci a velikost infarktu a na bezpečnost a snášenlivost u pacientů s reperfundovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po akutním infarktu myokardu a úspěšné implantaci stentu pacienti podstoupí základní MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), aby byli způsobilí pro studii. Pacienti dostanou POL6326 nebo placebo v prvním týdnu po STEMI. Primární a sekundární cílové parametry budou také stanoveny při následné návštěvě po 12 měsících. Průběžná analýza bude provedena poté, co 50 % pacientů dokončí 4měsíční hodnocení MRI a může vést k úpravě velikosti studie. Bude prozkoumána řada předem specifikovaných podskupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomy naznačujícími akutní IM s elevací ST segmentu nebo novou blokádou levého raménka a vzestupem nebo poklesem markerů srdeční nekrózy.
  2. U pacientů musí být naplánována koronarografie pro účely primární PCI (perkutánní koronární intervence), která vyvrcholí úspěšnou implantací stentu.
  3. Věk mezi 18 a 80 lety. Muž a WOCBP (ženy ve fertilním věku) ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce léku.
  4. Výrazně snížená LVEF na výchozí kardiální MRI.
  5. Žádný předchozí výskyt infarktu myokardu.
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) rovná nebo vyšší než 40 ml/min před MRI.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy onemocnění vícecévních koronárních tepen pravděpodobně vyžadující opakování PCI nebo bypassu koronární tepny během 4 měsíců.
  2. Plicní edém nebo kardiogenní šok vyžadující intubaci nebo mechanickou podporu v době plánované výchozí MRI.
  3. Vybaveno kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, který není kompatibilní s MRI, nebo se očekává, že takový přístroj bude vyžadovat do 4 měsíců po randomizaci.
  4. Konečné onemocnění nebo maligní onemocnění.
  5. Pokročilé onemocnění jater.
  6. Diagnóza těžké obezity, která vylučuje vyšetření MRI.
  7. Klaustrofobie.
  8. Akutní systémová infekce nebo horečka.
  9. Anémie (kde jsou hladiny hemoglobinu <10 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/μl) nebo koagulopatie.
  10. Anamnéza alergií na více léků nebo se známou alergií na lékovou třídu antagonistů CXCR4.
  11. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
  12. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo významné aktivní chronické zánětlivé onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu nebo pravidelné systémové kortikosteroidy.
  13. Pacienti, kteří se během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu zúčastnili jakéhokoli hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.
  14. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
Experimentální: POL6326
POL6326 intravenózní infuze
Lék: POL6326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF (ejekční frakce levé komory) stanovená pomocí MRI
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v LVEF od výchozí hodnoty (po STEMI a stentu, před infuzí léku nebo placeba) a po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další měření kardiovaskulární funkce
Časové okno: 4 měsíce
Pomocí MRI budou také stanoveny následující parametry: velikost infarktu, objemy LK, regionální funkce LK. Stanoví se také plazmatický BNP (mozkový natriuretický peptid).
4 měsíce
Mobilizace kmenových a progenitorových buněk
Časové okno: 2 dny
Časově závislé měření kmenových a progenitorových buněk během a po infuzi POL6326
2 dny
Farmakokinetický výsledek
Časové okno: 2 dny
Měření plazmatických koncentrací POL6326 před podáním dávky a v několika časových bodech po infuzi.
2 dny
Bezpečnost POL6326 intravenózní infuzí
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost měřená výskytem, ​​typem a závažností nežádoucích příhod (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arytmie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polyphor Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POL6326-POL-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení