Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CXCR4-antagonismi solujen mobilisaatioon ja paranemiseen akuutissa sydäninfarktissa (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Polyphor Ltd.

CXCR4-antagonismi solujen mobilisaatioon ja paranemiseen akuutissa sydäninfarktissa (CATCH-AMI). Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus POL6326:sta, CXCR4-antagonistista, potilailla, joilla on suuri reperfusoitu ST-korkeusperäinen sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia POL6326:n (CXCR4-antagonisti) vaikutuksia kantasoluja mobilisoivana aineena sydämen toimintaan ja infarktin kokoon sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on reperfusoitu ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sydäninfarktin ja onnistuneen stentin implantoinnin jälkeen potilaille tehdään lähtötason MRI (magneettikuvaus) tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi. Potilaat saavat POL6326:ta tai lumelääkettä ensimmäisen viikon aikana STEMI:n jälkeen. Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma määritetään myös seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista on suorittanut 4 kuukauden MRI-arvioinnin ja saattaa johtaa tutkimuksen koon muuttamiseen. Useita ennalta määriteltyjä alaryhmiä tutkitaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin, johon liittyy ST-segmentin nousu tai uusi vasemman haarakimppukatkos ja sydännekroosimerkkien nousu tai lasku.
  2. Potilaille tulee määrätä sepelvaltimoangiografia primaarista PCI:tä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) varten, joka huipentuu onnistuneeseen stentin implantointiin.
  3. Ikä 18-80 vuotta. Mies ja WOCBP (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi) ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
  4. Huomattavasti pienentynyt LVEF lähtötilanteessa sydämen MRI:ssä.
  5. Ei aikaisempaa sydäninfarktia.
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 ml/min ennen magneettikuvausta.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näyttö monisuonisesta sepelvaltimotaudista, joka todennäköisesti vaatii toista PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkausta 4 kuukauden sisällä.
  2. Keuhkoödeema tai kardiogeeninen sokki, joka vaatii intubaatiota tai mekaanista tukea suunnitellun MRI:n ajankohtana.
  3. Varustettu ei-MRI-yhteensopivalla sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla, tai sen odotetaan tarvitsevan tällaista laitetta 4 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  4. Terminaalinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus.
  5. Pitkälle edennyt maksasairaus.
  6. Vaikean liikalihavuuden diagnoosi, joka estää MRI-arvioinnin.
  7. Klaustrofobia.
  8. Akuutti systeeminen infektio tai kuume.
  9. Anemia (jossa hemoglobiinitaso on <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100000/μl) tai koagulopatia.
  10. Useita lääkeaineallergioita tai tunnettu allergia CXCR4-antagonistien lääkeryhmälle.
  11. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai merkittävä aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai säännöllisiä systeemisiä kortikosteroideja.
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  14. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: POL6326
POL6326 suonensisäinen infuusio
Lääke: POL6326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LVEF:ssä (vasemman kammion ejektiofraktio) magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LVEF:n ero lähtötasosta (STEMI- ja stenttitoimenpiteen jälkeen, ennen lääkkeen tai lumelääkkeen infuusiota) ja 4 kuukauden kuluttua
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitoiminnan lisämittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MRI:n avulla määritetään myös seuraavat parametrit: infarktin koko, LV-tilavuudet, alueellinen LV-toiminto. Plasman BNP (aivojen natriureettinen peptidi) määritetään myös.
4 kuukautta
Kanta- ja kantasolujen mobilisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Kanta- ja progenitorisolujen ajasta riippuva mittaus POL6326-infuusion aikana ja sen jälkeen
2 päivää
Farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: 2 päivää
POL6326:n plasmapitoisuuksien mittaaminen ennen annosta ja useissa ajankohdissa infuusion jälkeen.
2 päivää
POL6326:n turvallisuus suonensisäisellä infuusiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vaikeusasteen perusteella (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), rytmihäiriöt)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polyphor Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POL6326-POL-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia