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Antagonismo CXCR4 para Mobilização Celular e Cura no Infarto Agudo do Miocárdio (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 de junho de 2016 atualizado por: Polyphor Ltd.

Antagonismo CXCR4 para Mobilização Celular e Cicatrização no Infarto Agudo do Miocárdio (CATCH-AMI). Um estudo de fase IIa, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de POL6326, um antagonista do CXCR4, em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do POL6326 (antagonista do CXCR4) como um agente mobilizador de células-tronco, na função cardíaca e no tamanho do infarto e na segurança e tolerabilidade, em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o infarto agudo do miocárdio e o implante de stent bem-sucedido, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética (ressonância magnética) inicial para serem elegíveis para o estudo. Os pacientes receberão POL6326 ou placebo na primeira semana após STEMI. Os endpoints primários e secundários também serão determinados em uma visita de acompanhamento após 12 meses. Uma análise intermediária será realizada após 50% dos pacientes terem concluído a avaliação de 4 meses de ressonância magnética e pode resultar em um ajuste do tamanho do estudo. Vários subgrupos pré-especificados serão investigados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo e elevação ou queda nos marcadores de necrose cardíaca.
  2. Os pacientes devem ser submetidos a angiografia coronária para fins de ICP primária (intervenção coronária percutânea) culminando com o implante de stent com sucesso.
  3. Idade entre 18 e 80 anos. Homens e WOCBP (mulheres com potencial para engravidar) dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da primeira dose até 3 meses após a última dose do medicamento.
  4. FEVE marcadamente reduzida na RM cardíaca basal.
  5. Sem ocorrência prévia de Infarto do Miocárdio.
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) igual ou superior a 40 mL/minuto antes da RM.
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença arterial coronariana multiarterial provavelmente requerendo ICP repetida ou cirurgia de revascularização do miocárdio em 4 meses.
  2. Edema pulmonar ou choque cardiogênico exigindo intubação ou suporte mecânico no momento da ressonância magnética inicial planejada.
  3. Equipado com um marca-passo cardíaco não compatível com ressonância magnética ou cardioversor desfibrilador implantável, ou com expectativa de exigir tal dispositivo dentro de 4 meses após a randomização.
  4. Doença terminal ou doença maligna.
  5. Doença hepática avançada.
  6. Diagnóstico de obesidade grave que impede avaliações de ressonância magnética.
  7. Claustrofobia.
  8. Infecção sistêmica aguda ou febre.
  9. Anemia (onde os níveis de hemoglobina são <10 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100000/μL) ou coagulopatia.
  10. História de alergias múltiplas a medicamentos ou com alergia conhecida à classe de medicamentos dos antagonistas do CXCR4.
  11. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contracepção dupla
  12. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção crônica por hepatite B ou hepatite C ou doença inflamatória crônica ativa significativa que requer medicação imunossupressora ou corticosteroides sistêmicos regulares.
  13. Pacientes que participaram de qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
  14. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: POL6326
POL6326 infusão intravenosa
Medicamento: POL6326

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 4 meses
Diferença na FEVE desde o início (após STEMI e procedimento de stent, antes da infusão da droga ou placebo) e após 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas adicionais da função cardiovascular
Prazo: 4 meses
Usando MRI, os seguintes parâmetros também serão determinados: tamanho do infarto, volumes LV, função LV regional. Também será determinado o BNP (peptídeo natriurético cerebral) plasmático.
4 meses
Mobilização de células-tronco e progenitoras
Prazo: 2 dias
Medição dependente do tempo de células-tronco e progenitoras durante e após a infusão de POL6326
2 dias
Resultado farmacocinético
Prazo: 2 dias
Medição das concentrações plasmáticas de POL6326 na pré-dose e vários pontos de tempo após a infusão.
2 dias
Segurança de POL6326 por infusão intravenosa
Prazo: 12 meses
Segurança medida pela incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), Arritmia)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polyphor Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POL6326-POL-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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