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CXCR4-Antagonismus für Zellmobilisierung und Heilung bei akutem Myokardinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

CXCR4-Antagonismus zur Zellmobilisierung und Heilung bei akutem Myokardinfarkt (CATCH-AMI). Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIa-Studie mit POL6326, einem CXCR4-Antagonisten, bei Patienten mit großem reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von POL6326 (CXCR4-Antagonist) als Stammzellmobilisierungsmittel auf die Herzfunktion und Infarktgröße sowie auf Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem akuten Myokardinfarkt und einer erfolgreichen Stentimplantation werden die Patienten zunächst einer MRT (Magnetresonanztomographie) unterzogen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Die Patienten erhalten in der ersten Woche nach STEMI POL6326 oder Placebo. Die primären und sekundären Endpunkte werden ebenfalls bei einem Nachuntersuchungstermin nach 12 Monaten ermittelt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 50 % der Patienten die 4-monatige MRT-Untersuchung abgeschlossen haben, und kann zu einer Anpassung der Studiengröße führen. Eine Reihe vorab festgelegter Untergruppen wird untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen, die auf einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder neuem Linksschenkelblock und einem Anstieg oder Abfall der Herznekrosemarker hinweisen.
  2. Für die Patienten muss eine Koronarangiographie zum Zwecke der primären PCI (perkutane Koronarintervention) eingeplant werden, die in einer erfolgreichen Stentimplantation gipfelt.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Männer und WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter), die bereit sind, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Deutlich verringerte LVEF bei der kardialen MRT-Studie zu Studienbeginn.
  5. Kein früheres Auftreten eines Myokardinfarkts.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) vor der MRT mindestens 40 ml/Minute.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die wahrscheinlich eine wiederholte PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 4 Monaten erfordert.
  2. Lungenödem oder kardiogener Schock, der zum Zeitpunkt der geplanten Basis-MRT eine Intubation oder mechanische Unterstützung erfordert.
  3. Ausgestattet mit einem nicht MRT-kompatiblen Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder wird voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung ein solches Gerät benötigen.
  4. Unheilbare Krankheit oder bösartige Erkrankung.
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung.
  6. Diagnose schwerer Fettleibigkeit, die eine MRT-Untersuchung ausschließt.
  7. Klaustrophobie.
  8. Akute systemische Infektion oder Fieber.
  9. Anämie (bei Hämoglobinwerten < 10 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/µl) oder Koagulopathie.
  10. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie gegen die Arzneimittelklasse der CXCR4-Antagonisten.
  11. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine doppelte Empfängnisverhütung anwenden
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer chronischen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder einer erheblichen aktiven chronischen Entzündungserkrankung, die immunsuppressive Medikamente oder regelmäßige systemische Kortikosteroide erfordert.
  13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  14. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Experimental: POL6326
POL6326 intravenöse Infusion
Arzneimittel: POL6326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in der LVEF vom Ausgangswert (nach STEMI und Stent-Eingriff, vor Infusion des Arzneimittels oder Placebos) und nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Mittels MRT werden außerdem folgende Parameter bestimmt: Infarktgröße, LV-Volumina, regionale LV-Funktion. Plasma-BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) wird ebenfalls bestimmt.
4 Monate
Mobilisierung von Stamm- und Vorläuferzellen
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitabhängige Messung von Stamm- und Vorläuferzellen während und nach der Infusion von POL6326
2 Tage
Pharmakokinetisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Plasmakonzentrationen von POL6326 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion.
2 Tage
Sicherheit von POL6326 durch intravenöse Infusion
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit gemessen an Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arrhythmie)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyphor Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POL6326-POL-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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