Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm CXCR4 dla mobilizacji komórek i gojenia w ostrym zawale mięśnia sercowego (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Antagonizm CXCR4 dla mobilizacji komórek i gojenia w ostrym zawale mięśnia sercowego (CATCH-AMI). Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące POL6326, antagonisty CXCR4, u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z dużym uniesieniem odcinka ST po reperfuzji

Celem tego badania jest zbadanie wpływu POL6326 (antagonisty CXCR4) jako środka mobilizującego komórki macierzyste na czynność serca i rozmiar zawału oraz na bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po reperfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po ostrym zawale mięśnia sercowego i pomyślnym wszczepieniu stentu pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w celu zakwalifikowania do badania. Pacjenci otrzymają POL6326 lub placebo w pierwszym tygodniu po STEMI. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną również określone podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak 50% pacjentów ukończy 4-miesięczną ocenę MRI i może skutkować dostosowaniem wielkości badania. Zbadanych zostanie kilka wstępnie określonych podgrup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami sugerującymi ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa oraz wzrostem lub spadkiem wskaźników martwicy serca.
  2. Pacjentów należy zaplanować na wykonanie koronarografii w celu wykonania pierwotnej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej), zakończonej pomyślnym wszczepieniem stentu.
  3. Wiek od 18 do 80 lat. Mężczyźni i WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym) chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  4. Znacznie zmniejszona LVEF w wyjściowym MRI serca.
  5. Brak wcześniejszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) równy lub wyższy niż 40 ml/minutę przed badaniem MRI.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na wielonaczyniową chorobę wieńcową, która prawdopodobnie będzie wymagać powtórnej PCI lub wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 4 miesięcy.
  2. Obrzęk płuc lub wstrząs kardiogenny wymagający intubacji lub wsparcia mechanicznego w czasie planowanego wyjściowego MRI.
  3. Wyposażony w rozrusznik serca niezgodny z MRI lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub oczekuje się, że będzie wymagał takiego urządzenia w ciągu 4 miesięcy po randomizacji.
  4. Choroba terminalna lub choroba nowotworowa.
  5. Zaawansowana choroba wątroby.
  6. Rozpoznanie ciężkiej otyłości, która wyklucza ocenę MRI.
  7. Klaustrofobia.
  8. Ostra infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka.
  9. Niedokrwistość (gdzie poziom hemoglobiny wynosi <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl) lub koagulopatia.
  10. Historia alergii na wiele leków lub ze znaną alergią na lek z grupy antagonistów CXCR4.
  11. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują podwójnej antykoncepcji
  12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub istotnej czynnej przewlekłej choroby zapalnej, która wymaga leczenia immunosupresyjnego lub regularnego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  13. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  14. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: POL6326
POL6326 wlew dożylny
Lek: POL6326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) określona przez MRI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica LVEF od wartości wyjściowej (po STEMI i stentowaniu, przed wlewem leku lub placebo) i po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary czynności układu krążenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną również określone parametry: wielkość zawału, objętości LV, regionalna funkcja LV. Oznaczone zostanie również BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) w osoczu.
4 miesiące
Mobilizacja komórek macierzystych i progenitorowych
Ramy czasowe: 2 dni
Zależny od czasu pomiar komórek macierzystych i progenitorowych podczas i po infuzji POL6326
2 dni
Wynik farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar stężenia POL6326 w osoczu przed podaniem dawki i kilka punktów czasowych po infuzji.
2 dni
Bezpieczeństwo POL6326 przy wlewie dożylnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), arytmia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polyphor Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POL6326-POL-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami