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Antagonismo CXCR4 per la mobilizzazione cellulare e la guarigione nell'infarto miocardico acuto (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 giugno 2016 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Antagonismo CXCR4 per la mobilizzazione cellulare e la guarigione nell'infarto miocardico acuto (CATCH-AMI). Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su POL6326, un antagonista del CXCR4, in pazienti con infarto del miocardio con grande sopraslivellamento del tratto ST riperfuso

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di POL6326 (antagonista CXCR4) come agente di mobilizzazione delle cellule staminali, sulla funzione cardiaca e sulle dimensioni dell'infarto e sulla sicurezza e tollerabilità, in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) riperfuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'infarto miocardico acuto e il successo dell'impianto di stent, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base (risonanza magnetica) per l'ammissibilità allo studio. I pazienti riceveranno POL6326 o placebo nella prima settimana dopo STEMI. Gli endpoint primari e secondari saranno determinati anche in una visita di follow-up dopo 12 mesi. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che il 50% dei pazienti avrà completato la valutazione MRI di 4 mesi e potrebbe comportare un aggiustamento delle dimensioni dello studio. Verranno studiati un certo numero di sottogruppi pre-specificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi indicativi di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra e aumento o diminuzione dei marker di necrosi cardiaca.
  2. I pazienti devono essere programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica ai fini del PCI primario (intervento coronarico percutaneo) che culmina nel successo dell'impianto di stent.
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Uomini e WOCBP (donne in età fertile) disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  4. LVEF marcatamente ridotta alla RM cardiaca basale.
  5. Nessuna precedente occorrenza di infarto del miocardio.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) uguale o superiore a 40 ml/minuto prima della risonanza magnetica.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia coronarica multivasale che potrebbe richiedere la ripetizione di PCI o bypass coronarico entro 4 mesi.
  2. Edema polmonare o shock cardiogeno che richiedono intubazione o supporto meccanico al momento della risonanza magnetica di base pianificata.
  3. - Dotato di un pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica o di un defibrillatore cardioverter impiantabile o che dovrebbe richiedere tale dispositivo entro 4 mesi dalla randomizzazione.
  4. Malattia terminale o malattia maligna.
  5. Malattia epatica avanzata.
  6. Diagnosi di obesità grave che preclude le valutazioni MRI.
  7. Claustrofobia.
  8. Infezione sistemica acuta o febbre.
  9. Anemia (dove i livelli di emoglobina sono <10 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <100000/μL) o coagulopatia.
  10. Storia di più allergie ai farmaci o con un'allergia nota alla classe di farmaci degli antagonisti di CXCR4.
  11. Gravidanza o donne in età fertile che non usano la doppia contraccezione
  12. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica B o infezione da epatite C o significativa malattia infiammatoria cronica attiva che richiede farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici regolari.
  13. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  14. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: POL6326
POL6326 infusione endovenosa
Droga: POL6326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) determinata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza di LVEF rispetto al basale (dopo STEMI e procedura di stent, prima dell'infusione del farmaco o del placebo) e dopo 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori misure della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando la RM verranno inoltre determinati i seguenti parametri: dimensioni dell'infarto, volumi VS, funzione VS regionale. Sarà inoltre determinato il BNP plasmatico (peptide natriuretico cerebrale).
4 mesi
Mobilizzazione delle cellule staminali e progenitrici
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione dipendente dal tempo delle cellule staminali e progenitrici durante e dopo l'infusione di POL6326
2 giorni
Risultato farmacocinetico
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di POL6326 alla pre-dose e diversi momenti dopo l'infusione.
2 giorni
Sicurezza di POL6326 per infusione endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza misurata per incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arrhythmia)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polyphor Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POL6326-POL-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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