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Antagonismo de CXCR4 para la movilización celular y la curación en el infarto agudo de miocardio (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 de junio de 2016 actualizado por: Polyphor Ltd.

Antagonismo CXCR4 para la movilización celular y curación en el infarto agudo de miocardio (CATCH-AMI). Estudio de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de POL6326, un antagonista de CXCR4, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST grande reperfundido

El propósito de este estudio es investigar los efectos de POL6326 (antagonista de CXCR4) como agente movilizador de células madre, sobre la función cardíaca y el tamaño del infarto y sobre la seguridad y tolerabilidad, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST reperfundido (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de un infarto agudo de miocardio y de la implantación exitosa de un stent, los pacientes se someterán a una IRM (resonancia magnética) inicial para determinar su elegibilidad para el estudio. Los pacientes recibirán POL6326 o placebo en la primera semana después de STEMI. Los puntos finales primario y secundario también se determinarán en una visita de seguimiento después de 12 meses. Se realizará un análisis intermedio después de que el 50 % de los pacientes hayan completado la evaluación de RM de 4 meses y puede resultar en un ajuste del tamaño del estudio. Se investigarán varios subgrupos preespecificados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síntomas que sugieran un infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda nuevo y aumento o disminución de los marcadores de necrosis cardíaca.
  2. Los pacientes deben ser programados para someterse a una angiografía coronaria con el fin de una ICP (intervención coronaria percutánea) primaria que culmine con la implantación exitosa de un stent.
  3. Edad entre 18 y 80 años. Hombres y WOCBP (mujeres en edad fértil) dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento.
  4. FEVI marcadamente reducida en la RM cardíaca basal.
  5. Sin ocurrencia previa de infarto de miocardio.
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o superior a 40 ml/minuto antes de la RM.
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos que probablemente requiera una nueva ICP o un injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 4 meses.
  2. Edema pulmonar o shock cardiogénico que requiera intubación o asistencia mecánica en el momento de la RM inicial planificada.
  3. Equipado con un marcapasos cardíaco no compatible con MRI o un desfibrilador cardioversor implantable, o que se espera que requiera dicho dispositivo dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
  4. Enfermedad terminal o enfermedad maligna.
  5. Enfermedad hepática avanzada.
  6. Diagnóstico de obesidad severa que impide evaluaciones de MRI.
  7. Claustrofobia.
  8. Infección sistémica aguda o fiebre.
  9. Anemia (donde los niveles de hemoglobina son <10 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100000/μL) o coagulopatía.
  10. Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con una alergia conocida a la clase de medicamentos de los antagonistas de CXCR4.
  11. Embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción doble
  12. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección crónica por hepatitis B o hepatitis C o enfermedad inflamatoria crónica activa significativa que requiere medicación inmunosupresora o corticosteroides sistémicos regulares.
  13. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  14. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo
Droga: Placebo
Experimental: POL6326
Infusión intravenosa POL6326
Droga: POL6326

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en la FEVI desde el inicio (después de STEMI y procedimiento de stent, antes de la infusión de fármaco o placebo) y después de 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas adicionales de la función cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
Mediante resonancia magnética también se determinarán los siguientes parámetros: tamaño del infarto, volúmenes del VI, función regional del VI. También se determinará el BNP (péptido natriurético cerebral) en plasma.
4 meses
Movilización de células madre y progenitoras
Periodo de tiempo: 2 días
Medición dependiente del tiempo de células madre y progenitoras durante y después de la infusión de POL6326
2 días
Resultado farmacocinético
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de las concentraciones plasmáticas de POL6326 antes de la dosis y varios puntos de tiempo después de la infusión.
2 días
Seguridad de POL6326 por infusión intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad medida por la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), arritmia)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Polyphor Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • POL6326-POL-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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