Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og heling ved akut myokardieinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. juni 2016 opdateret af: Polyphor Ltd.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og heling ved akut myokardieinfarkt (CATCH-AMI). En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse af POL6326, en CXCR4-antagonist, hos patienter med stor reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af POL6326 (CXCR4-antagonist) som et stamcellemobiliserende middel, på hjertefunktion og infarktstørrelse og på sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter akut myokardieinfarkt og vellykket stentimplantation vil patienterne gennemgå en baseline MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) for at blive kvalificeret til undersøgelsen. Patienterne vil modtage POL6326 eller placebo i den første uge efter STEMI. De primære og sekundære endepunkter vil også blive fastlagt ved et opfølgende besøg efter 12 måneder. En interimsanalyse vil blive udført, efter at 50 % af patienterne har gennemført den 4 måneder lange MR-vurdering og kan resultere i en justering af undersøgelsens størrelse. En række foruddefinerede undergrupper vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomer, der tyder på en akut MI med ST-segmentforhøjelse eller ny venstre bundtgrenblok og en stigning eller et fald i hjertenekrosemarkører.
  2. Patienter skal planlægges til at gennemgå koronar angiografi med henblik på primær PCI (perkutan koronar intervention), der kulminerer med vellykket stentimplantation.
  3. Alder mellem 18 og 80 år. Mænd og WOCBP (kvinder i den fødedygtige alder) villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.
  4. Markant reduceret LVEF ved baseline hjerte-MR.
  5. Ingen tidligere forekomst af myokardieinfarkt.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) lig med eller højere end 40 ml/minut før MRI.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på koronararteriesygdom med flere kar vil sandsynligvis kræve gentagen PCI eller koronararterie-bypass-transplantation inden for 4 måneder.
  2. Lungeødem eller kardiogent shock, der kræver intubation eller mekanisk støtte på tidspunktet for den planlagte baseline MRI.
  3. Udstyret med en ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator eller forventes at kræve en sådan enhed inden for 4 måneder efter randomisering.
  4. Terminal sygdom eller ondartet sygdom.
  5. Avanceret leversygdom.
  6. Diagnose af svær overvægt, som udelukker MR-vurderinger.
  7. Klaustrofobi.
  8. Akut systemisk infektion eller feber.
  9. Anæmi (hvor hæmoglobinniveauet er <10 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL) eller koagulopati.
  10. Anamnese med flere lægemiddelallergier eller med en kendt allergi over for lægemiddelklassen af ​​CXCR4-antagonister.
  11. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger dobbelt prævention
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion eller signifikant aktiv kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller regelmæssige systemiske kortikosteroider.
  13. Patienter, der har deltaget i et forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  14. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Eksperimentel: POL6326
POL6326 intravenøs infusion
Medicin: POL6326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) som bestemt ved MR
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i LVEF fra baseline (efter STEMI og stentprocedure, før infusion af lægemiddel eller placebo) og efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere mål for kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 4 måneder
Ved hjælp af MR vil følgende parametre også blive bestemt: infarktstørrelse, LV-volumener, regional LV-funktion. Plasma BNP (hjerne natriuretisk peptid) vil også blive bestemt.
4 måneder
Mobilisering af stam- og progenitorceller
Tidsramme: 2 dage
Tidsafhængig måling af stam- og progenitorceller under og efter infusion af POL6326
2 dage
Farmakokinetisk udfald
Tidsramme: 2 dage
Måling af plasmakoncentrationer af POL6326 ved førdosis og flere tidspunkter efter infusion.
2 dage
Sikkerhed af POL6326 ved intravenøs infusion
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), arytmi)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polyphor Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POL6326-POL-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger