Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir pro biologické látky související s reaktivací HBV u pacientů se zánětlivou artritidou

11. března 2019 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Propylaktické použití entekaviru pro biologické látky Reaktivace viru hepatitidy B spojená s reaktivací u pacientů se zánětlivou artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Antivirová profylaxe může zabránit riziku reaktivace HBV spojené s biologickými látkami u neaktivních nosičů hepatitidy B a pacientů s prodělanou infekcí HBV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko reaktivace HBV je spojeno s intenzitou imunosuprese. Biologické terapie blokují působení biologických produktů zapojených do imunitně-zánětlivé patogeneze mnoha onemocnění. Tato biologická činidla však vyvolávají hlubokou imunosupresi a jejich použití bylo hlášeno jako spojeno s reaktivací HBV. V současné době je skutečná incidence reaktivace HBV u pacientů se zánětlivou artritidou, kteří podstoupili biologickou léčbu (blokády TNF-α), nejasná, zejména u pacientů se zánětlivou artritidou (IA) s prodělanou infekcí hepatitidou B. Do této studie plánujeme zařadit pacienty s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV (HBsAg-pozitivní/virové zátěže HBV <2000 IU/ml; podskupina 1) nebo mají prodělanou infekci HBV (HBsAg-negativní/anti-HBc-pozitivní/HBV virové zátěže < 2000 IU/ml, podskupina 2); a je indikována biologická léčba první linie (Humira nebo Enbrel nebo Simponi nebo Orencia nebo Mabthera nebo Actemra). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pro profylaktickou nebo terapeutickou léčbu entekavirem pro každou podskupinu. V profylaktické skupině účastníci zahájí dávku entekaviru 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců. V terapeutické skupině pacienti zahájí léčbu entekavirem, 0,5 mg/den perorálně, při reaktivaci HBV (preemptivní léčba). Reaktivace HBV je definována jako virová nálož HBV > 2 000 IU/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem jednoho měsíce. Hlavním cílem studie je vymezit incidenci reaktivace HBV během a po biologické léčbě u pacientů s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV nebo mají prodělanou infekci HBV, a pokusí se definovat optimální strategii monitorování HBV a antivirové profylaktické strategie u pacientů s IA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: od 20 do 90 let.
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců a HBV DNA < 2000 IU/ml (podskupina 1）nebo HBsAg-negativní, ale anti-HBc pozitivní s HBV DNA < 2000 IU/ml (podskupina 2）).
  3. Pacienti se zánětlivou artritidou, kteří plánují léčbu biologickými látkami, včetně Humira nebo Enbrel nebo Simponi nebo Orencia nebo Mabthera nebo Actemra; jako je indikována biologická léčba první linie.

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce HCV, HIV nebo HDV.
  2. Nekontrolovaný HCC nebo jiná malignita do 3 let.
  3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza (CTP skóre ≥ 7).
  4. Pacienti s urémií na hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nebo pacienti s Ccr < 50 ml/min
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění v průběhu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entecavir, profylaktická skupina
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců (6 měsíců po ukončení biologické léčby nebo do opětovného zahájení dalšího cyklu biologické léčby, pokud je podle názoru lékaře minimální riziko reaktivace po prvním cyklu léčby biologickými látkami).
Lék: Entecavir
V profylaktické skupině účastníci zahájí dávku entekaviru 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem (upravte dávkování podle funkce ledvin) bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců (6 měsíců po ukončení biologické léčby nebo do opětovného zahájení dalšího cyklu biologické léčby, pokud je podle názoru lékaře minimální riziko reaktivace po prvním cyklu léčby biologickými látkami ).
Ostatní jména:
  • Baraclude
Žádný zásah: Kontrolní skupina (preventivní léčba)
Pacienti zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně, když dojde k reaktivaci HBV (definované jako detekovatelná virová zátěž HBV pro 2 po sobě jdoucí návštěvy s odstupem alespoň jednoho měsíce), a budou pokračovat v léčbě entekavirem až do nedetekovatelné virové zátěže HBV po dobu 1 roku (v souladu s aktuální doporučení APASL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivace HBV
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
Hlavním cílem studie je vymezit incidenci reaktivace HBV během a po biologické léčbě u pacientů s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV nebo mají prodělanou infekci HBV, a pokusí se definovat optimální strategii monitorování HBV a antivirové profylaktické strategie u pacientů s IA.
12 měsíců po biologické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HBsAg reverzní sérokonverze u pacientů s okultní HB.
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
12 měsíců po biologické léčbě
Vzplanutí hepatitidy (ALT > 100 U/L) související s biologickou léčbou
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
12 měsíců po biologické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI463-962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení